- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654432
Un estudio comparativo controlado aleatorio de bloqueos paravertebrales guiados por ultrasonido como parte de un régimen multimodal para cirugía ambulatoria de cáncer de mama
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Women's College Hospital
La anestesia general y la analgesia con analgésicos a base de morfina han sido el pilar de la práctica en la cirugía de cáncer de mama en el Women's College Hospital.
Hay evidencia que sugiere que los pacientes tienen una mejor recuperación, con menos dolor y náuseas y vómitos cuando se administran bloqueos nerviosos o congelación de nervios además de un anestésico general.
Específicamente para la cirugía de cáncer de mama, la evidencia ha sugerido que el uso de bloqueos paravertebrales brinda a los pacientes una mejor calidad de recuperación después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es examinar si los pacientes que reciben los bloqueos nerviosos usando una máquina de ultrasonido además de la anestesia general tienen una mejor calidad de recuperación que los pacientes que reciben anestesia general sola.
La hipótesis es que los pacientes que reciben bloqueos paravertebrales (PVB) guiados por ultrasonido con anestesia general (AG) a base de propofol tendrán una mejor calidad de recuperación que los pacientes que reciben anestesia general-analgesia-opioide.
La calidad de la recuperación se evaluará mediante una modificación del QoR-27, un instrumento validado para evaluar la recuperación posoperatoria en una población quirúrgica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama en estadio T1-3, N0-2, M0, que se presentan para mastectomía parcial o completa unilateral con o sin disección de ganglio linfático centinela, con o sin inserción de implante
- Estado físico ASA I-II
- 18-85 años de edad, inclusive
- IMC ≤ 35
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo de los nervios paravertebrales (p. ej., alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en la zona de la espalda)
- El embarazo
- Antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Anestesia general y bloqueo nervioso simulado
Cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloques paravertebrales (PVB)
Cirugía de cáncer de mama bajo bloqueo paravertebral ecoguiado más anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación al alta según lo evaluado por el QoR27
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
El coordinador del estudio se reunirá con el paciente, justo antes del alta para administrar el Cuestionario de calidad de recuperación (QoR27)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación postoperatoria, según lo evaluado por el QoR27
Periodo de tiempo: en promedio entre 24-48 horas después de la operación
|
El paciente será contactado por el coordinador del estudio, 2 días después de su cirugía para administrar el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR27)
|
en promedio entre 24-48 horas después de la operación
|
La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación al alta según lo evaluado por el QoR27
Periodo de tiempo: En promedio 72-96 horas después de la operación
|
El paciente será contactado por el coordinador del estudio, 4 días después de su cirugía para administrar el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR27)
|
En promedio 72-96 horas después de la operación
|
La medida de resultado primaria es la calidad de la recuperación postoperatoria evaluada por el QoR27
Periodo de tiempo: En promedio 7-8 días después de la operación
|
El paciente será contactado por el coordinador del estudio, 7 días después de su cirugía para administrar el Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR27)
|
En promedio 7-8 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DN4
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0004-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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