Um estudo comparativo controlado randomizado de bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom como parte de um regime multimodal para cirurgia ambulatorial de câncer de mama
15 de novembro de 2013 atualizado por: Women's College Hospital
A anestesia geral e a analgesia com medicamentos para dor à base de morfina têm sido a base da prática em cirurgia de câncer de mama no Women's College Hospital.
Há evidências que sugerem que os pacientes têm uma melhor recuperação, com menos dor, náuseas e vômitos quando bloqueios nervosos ou congelamento de nervos são administrados em adição à anestesia geral.
Especificamente para cirurgia de câncer de mama, evidências sugerem que o uso de bloqueios paravertebrais proporciona aos pacientes uma melhor qualidade de recuperação após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é examinar se os pacientes que recebem os bloqueios nervosos usando uma máquina de ultrassom, além da anestesia geral, têm uma melhor qualidade de recuperação do que os pacientes que recebem apenas anestesia geral.
A hipótese é que os pacientes que recebem bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom (PVB) com anestesia geral (GA) à base de propofol terão melhor qualidade de recuperação do que os pacientes que recebem anestesia geral com opioides e analgesia.
A qualidade da recuperação será avaliada usando uma modificação do QoR-27, um instrumento validado para avaliar a recuperação pós-operatória em uma população cirúrgica ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama nos estágios T1-3, N0-2, M0, apresentando mastectomia unilateral completa ou parcial com ou sem dissecção do linfonodo sentinela, com ou sem inserção de implante
- Estado físico ASA I-II
- 18-85 anos de idade, inclusive
- IMC ≤ 35
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo paravertebral (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na região das costas)
- Gravidez
- Histórico de dependência/abuso de álcool ou drogas
- História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Anestesia geral e bloqueio nervoso simulado
Cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueios Paravertebrais (PVB)
Cirurgia de câncer de mama sob bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom mais anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é a qualidade da recuperação na alta avaliada pelo QoR27
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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O paciente será recebido pelo coordenador do estudo, pouco antes da alta, para administrar o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR27)
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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A medida de resultado primário é a qualidade da recuperação pós-operatória, avaliada pelo QoR27
Prazo: em média entre 24-48 horas de pós-operatório
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O paciente será contatado pelo coordenador do estudo, 2 dias após a cirurgia para administrar o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR27)
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em média entre 24-48 horas de pós-operatório
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A medida de resultado primário é a qualidade da recuperação na alta avaliada pelo QoR27
Prazo: Em média 72-96 horas pós-operatório
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O paciente será contatado pelo coordenador do estudo, 4 dias após a cirurgia para administrar o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR27)
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Em média 72-96 horas pós-operatório
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A medida de resultado primário é a qualidade da recuperação pós-operatória conforme avaliada pelo QoR27
Prazo: Em média 7-8 dias após a cirurgia
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O paciente será contatado pelo coordenador do estudo, 7 dias após a cirurgia para administrar o Questionário de Qualidade de Recuperação (QoR27)
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Em média 7-8 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: 6 meses
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DN4
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0004-B
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