Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie paravertebrálních bloků řízených ultrazvukem jako součást multimodálního režimu pro ambulantní chirurgii rakoviny prsu

15. listopadu 2013 aktualizováno: Women's College Hospital
Obecná anestezie a analgezie na bázi morfinu byla hlavní praxí v chirurgii rakoviny prsu ve Women's College Hospital. Existují důkazy, které naznačují, že pacienti se lépe zotavují, s menší bolestí, nevolností a zvracením, když jsou nervové blokády nebo zmrazení nervů podávány navíc k celkové anestezii. Konkrétně pro chirurgii rakoviny prsu důkazy naznačují, že použití paravertebrálních bloků poskytuje pacientům lepší kvalitu zotavení po operaci. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří dostávají nervové blokády kromě celkové anestezie ultrazvukovým přístrojem, mají lepší kvalitu zotavení než pacienti, kteří dostávají pouze celkové anestetikum. Hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají ultrazvukem řízené paravertebrální bloky (PVB) s celkovou anestezií na bázi propofolu (GA), budou mít lepší kvalitu zotavení než pacienti, kteří dostávají celkovou anestezii-opioidní analgezii. Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí modifikace QoR-27, validovaného nástroje pro hodnocení pooperační rekonvalescence u ambulantní chirurgické populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu ve stadiu T1-3, N0-2, M0, u kterých došlo k jednostranné úplné nebo částečné mastektomii s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní, se zavedením implantátu nebo bez něj
  • ASA fyzický stav I-II
  • 18-85 let včetně
  • BMI ≤ 35

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády paravertebrálního nervu (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, malignita nebo infekce v oblasti zad)
  • Těhotenství
  • Závislost/zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Celková anestezie a předstíraný nervový blok
Operace rakoviny prsu v celkové anestezii
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrální blokády (PVB)
Operace rakoviny prsu pod paravertebrálními bloky pod ultrazvukovou kontrolou plus celková anestezie
Jiný: Paravertebrální blokády (PVB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem je kvalita zotavení při vypouštění, jak je hodnocena QoR27
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
S pacientem se těsně před propuštěním setká koordinátor studie, aby mu podal dotazník kvality zotavení (QoR27).
Do 24 hodin po operaci
Primárním výsledným měřítkem je kvalita pooperační rekonvalescence, jak ji hodnotí QoR27
Časové okno: v průměru mezi 24-48 hodinami po operaci
Pacient bude kontaktován koordinátorem studie 2 dny po operaci za účelem podání dotazníku kvality zotavení (QoR27)
v průměru mezi 24-48 hodinami po operaci
Primárním výstupním měřítkem je kvalita zotavení při vypouštění, jak je hodnocena QoR27
Časové okno: V průměru 72-96 hodin po operaci
Pacient bude kontaktován koordinátorem studie 4 dny po operaci za účelem podání dotazníku kvality zotavení (QoR27)
V průměru 72-96 hodin po operaci
Primárním výsledným měřítkem je kvalita pooperační rekonvalescence, jak ji hodnotí QoR27
Časové okno: V průměru 7-8 dní po operaci
Pacient bude kontaktován koordinátorem studie 7 dní po operaci za účelem podání dotazníku kvality zotavení (QoR27)
V průměru 7-8 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 6 měsíců
DN4
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0004-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Paravertebrální blokády (PVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit