Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование паравертебральных блокад под ультразвуковым контролем как части мультимодальной схемы амбулаторной хирургии рака молочной железы

15 ноября 2013 г. обновлено: Women's College Hospital
Общая анестезия и обезболивание на основе морфина были основой практики хирургии рака молочной железы в больнице женского колледжа. Имеются данные, свидетельствующие о том, что пациенты лучше восстанавливаются, с меньшей болью, тошнотой и рвотой, когда в дополнение к общей анестезии применяются блокады нервов или замораживание нервов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, в частности, при хирургии рака молочной железы использование паравертебральных блокад обеспечивает лучшее качество восстановления пациентов после операции. Целью данного исследования является изучение того, имеют ли пациенты, получающие блокады нервов с помощью аппарата УЗИ в дополнение к общей анестезии, лучшее качество восстановления, чем пациенты, получающие только общую анестезию. Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие паравертебральные блокады под ультразвуковым контролем (PVB) с общей анестезией (GA) на основе пропофола, будут иметь лучшее качество восстановления, чем пациенты, получающие общую анестезию-опиоиды-анальгезию. Качество восстановления будет оцениваться с использованием модификации QoR-27, валидированного инструмента для оценки послеоперационного восстановления у амбулаторных хирургов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы на стадиях T1-3, N0-2, M0, поступающие на одностороннюю полную или частичную мастэктомию с диссекцией сигнальных лимфатических узлов или без нее, с установкой имплантата или без нее
  • Физический статус ASA I-II
  • 18-85 лет включительно
  • ИМТ ≤ 35

Критерий исключения:

  • Противопоказания к блокаде паравертебрального нерва (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в области спины)
  • Беременность
  • История алкогольной или наркотической зависимости/злоупотребления
  • История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Общая анестезия и блокада ложного нерва
Хирургия рака молочной железы под общим наркозом
ACTIVE_COMPARATOR: Паравертебральные блокады (ПВБ)
Операция по поводу рака молочной железы под паравертебральной блокадой под ультразвуковым контролем плюс общая анестезия
Другой: Паравертебральные блокады (ПВБ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является качество выздоровления при выписке по оценке QoR27.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Непосредственно перед выпиской пациента встретит координатор исследования для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).
В течение 24 часов после операции
Первичным критерием исхода является качество послеоперационного восстановления по оценке QoR27.
Временное ограничение: в среднем через 24-48 часов после операции
Координатор исследования свяжется с пациентом через 2 дня после операции для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).
в среднем через 24-48 часов после операции
Первичным критерием исхода является качество выздоровления при выписке по оценке QoR27.
Временное ограничение: В среднем через 72-96 часов после операции
Координатор исследования свяжется с пациентом через 4 дня после операции для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).
В среднем через 72-96 часов после операции
Первичным критерием исхода является качество послеоперационного восстановления по оценке QoR27.
Временное ограничение: В среднем через 7-8 дней после операции
Координатор исследования свяжется с пациентом через 7 дней после операции для заполнения анкеты качества восстановления (QoR27).
В среднем через 7-8 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
DN4
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0004-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паравертебральные блокады (ПВБ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться