En randomiserad kontrollerad jämförande studie av ultraljudsstyrda paravertebrala block som en del av en multimodal regim för ambulatorisk bröstcancerkirurgi
15 november 2013 uppdaterad av: Women's College Hospital
Allmän anestesi och morfinbaserad smärtmedicinsk analgesi har varit stöttepelaren inom bröstcancerkirurgi vid Women's College Hospital.
Det finns bevis som tyder på att patienter har en bättre återhämtning, med mindre smärta och illamående och kräkningar när nervblockader eller frysning av nerver ges utöver en allmän bedövning.
Specifikt för bröstcancerkirurgi har bevis föreslagit att användningen av paravertebrala block ger patienterna en bättre kvalitet på återhämtningen efter operationen.
Syftet med denna studie är att undersöka om patienter som får nervblockaden med hjälp av en ultraljudsapparat utöver narkos har bättre kvalitet på tillfrisknandet än patienter som får enbart narkos.
Hypotesen är att patienter som får ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar (PVB) med propofolbaserad generell anestesi (GA) kommer att ha en bättre kvalitet på tillfrisknandet än patienter som får generell anestesi-opioid-analgesi.
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med en modifiering av QoR-27, ett validerat instrument för att bedöma postoperativ återhämtning i en ambulerande kirurgisk population.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med bröstcancer i stadium T1-3, N0-2, M0, presenterar för ensidig fullständig eller partiell mastektomi med eller utan vaktpostlymfkörteldissektion, med eller utan implantatinsättning
- ASA fysisk status I-II
- 18-85 år, inklusive
- BMI ≤ 35
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot paravertebral nervblockad (t.ex. allergi mot lokalanestetika, koagulopati, malignitet eller infektion i ryggen)
- Graviditet
- Historik av alkohol- eller drogberoende/missbruk
- Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Generell anestesi och skennervblockering
Bröstcanceroperation under narkos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrala block (PVB)
Bröstcanceroperation under ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringar plus generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är kvaliteten på återhämtningen vid utskrivning enligt bedömningen av QoR27
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att mötas av studiekoordinatorn, strax före utskrivningen för att administrera Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Det primära utfallsmåttet är kvaliteten på återhämtningen efter operationen, enligt QoR27
Tidsram: i genomsnitt mellan 24-48 timmar postoperativt
|
Patienten kommer att kontaktas av studiekoordinatorn två dagar efter operationen för att administrera Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
i genomsnitt mellan 24-48 timmar postoperativt
|
|
Det primära utfallsmåttet är kvaliteten på återhämtningen vid utskrivning enligt bedömningen av QoR27
Tidsram: I genomsnitt 72-96 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att kontaktas av studiekoordinatorn fyra dagar efter operationen för att administrera Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
I genomsnitt 72-96 timmar efter operationen
|
|
Det primära utfallsmåttet är kvaliteten på återhämtningen efter operationen enligt bedömningen av QoR27
Tidsram: I genomsnitt 7-8 dagar postoperativt
|
Patienten kommer att kontaktas av studiekoordinatorn 7 dagar efter operationen för att administrera Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
|
I genomsnitt 7-8 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
DN4
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0004-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .