Véletlenszerű, kontrollált összehasonlító vizsgálat ultrahanggal vezérelt paravertebrális blokkokról az ambuláns emlőráksebészet multimodális kezelési rendjének részeként
2013. november 15. frissítette: Women's College Hospital
Az általános érzéstelenítés és a morfium alapú fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítás a női College Hospital mellráksebészeti gyakorlatának fő pillére.
Bizonyítékok támasztják alá, hogy a betegek jobban felépülnek, kevesebb fájdalommal, hányingerrel és hányással járnak, ha az általános érzéstelenítés mellett idegblokkokat vagy az idegek lefagyását is adják.
Kifejezetten az emlőrák-műtéteknél a bizonyítékok arra utalnak, hogy a paravertebrális blokkok használata jobb minőségű gyógyulást biztosít a betegeknek a műtét után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azok a betegek, akik az általános érzéstelenítés mellett ultrahanggéppel kapják az idegblokkokat, jobb minőségű gyógyulásban részesülnek-e, mint azok, akik csak általános érzéstelenítést kapnak.
A hipotézis az, hogy a propofol alapú általános érzéstelenítéssel (GA) ultrahanggal vezérelt paravertebrális blokkot (PVB) kapó betegek gyógyulása jobb lesz, mint az általános érzéstelenítésben, opioid fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél.
A gyógyulás minőségét a QoR-27 módosításával értékelik, amely egy validált műszer a posztoperatív felépülés értékelésére ambuláns sebészeti populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-3, N0-2, M0 stádiumú emlőrákos betegek, akiknél egyoldali teljes vagy részleges mastectomiát mutatnak be őrnyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül, implantátum behelyezéssel vagy anélkül
- ASA fizikai állapot I-II
- 18-85 éves korig
- BMI ≤ 35
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a paravertebrális idegblokkhoz (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a hát területén)
- Terhesség
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség/abúzus anamnézisében
- Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés és álidegblokk
Mellrák műtét általános érzéstelenítésben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrális blokkok (PVB)
Mellrák műtét ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokkok mellett általános érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a visszanyerés minősége az ürítéskor, amint azt a QoR27 értékeli
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
A beteggel a vizsgálat koordinátora találkozik közvetlenül a kibocsátás előtt, hogy beadja a Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) kérdőívet.
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni felépülés minősége, a QoR27 szerint
Időkeret: átlagosan 24-48 órával a műtét után
|
A műtétet követő 2 nappal a vizsgálat koordinátora felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beadja a Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) kérdőívet.
|
átlagosan 24-48 órával a műtét után
|
|
Az elsődleges eredménymérő a visszanyerés minősége az ürítéskor, amint azt a QoR27 értékeli
Időkeret: Átlagosan 72-96 óra a műtét után
|
A műtétet követő 4 napon belül a vizsgálat koordinátora felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beadja a Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) kérdőívet.
|
Átlagosan 72-96 óra a műtét után
|
|
Az elsődleges eredménymérő a QoR27 által értékelt műtét utáni felépülés minősége
Időkeret: Átlagosan 7-8 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 7 nappal a vizsgálat koordinátora felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beadja a Quality of Recovery Questionnaire (QoR27) kérdőívet.
|
Átlagosan 7-8 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
DN4
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0004-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .