Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret komparativ undersøgelse af ultralyds-guidede paravertebrale blokke som del af et multimodalt regime for ambulatorisk brystkræftkirurgi

15. november 2013 opdateret af: Women's College Hospital
Generel anæstesi og morfinbaseret smertemedicinsk analgesi har været grundpillen i praksis inden for brystkræftkirurgi på Women's College Hospital. Der er beviser, der tyder på, at patienterne har en bedre restitution, med færre smerter og kvalme og opkastninger, når nerveblokeringer eller frysning af nerver gives ud over en generel bedøvelse. Specifikt for brystkræftkirurgi har beviser antydet, at brugen af ​​paravertebrale blokke giver patienter en bedre kvalitet af restitution efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter, der får nerveblokaderne ved hjælp af en ultralydsmaskine ud over generel anæstesi, har en bedre bedøvelseskvalitet end patienter, der får generel anæstesi alene. Hypotesen er, at patienter, der modtager ultralyds-guidede paravertebrale blokeringer (PVB) med propofol-baseret generel anæstesi (GA), vil have en bedre kvalitet af helbredelse end patienter, der får generel anæstesi-opioid-analgesi. Kvaliteten af ​​restitution vil blive vurderet ved hjælp af en modifikation af QoR-27, et valideret instrument til at vurdere postoperativ restitution i en ambulant kirurgisk population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft på stadie T1-3, N0-2, M0, der præsenterer sig for ensidig fuldstændig eller delvis mastektomi med eller uden vagtpostlymfeknudedissektion, med eller uden implantatindsættelse
  • ASA fysisk status I-II
  • 18-85 år inklusive
  • BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for paravertebral nerveblokade (fx allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infektion i ryggen)
  • Graviditet
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed/misbrug
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Generel anæstesi og falsk nerveblok
Brystkræftoperation under generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebrale blokke (PVB)
Brystkræftoperation under ultralydsvejledte paravertebrale blokeringer plus generel anæstesi
Andet: Paravertebrale blokke (PVB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er kvaliteten af ​​restitution ved udskrivelse som vurderet af QoR27
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Patienten vil blive mødt af studiekoordinatoren lige før udskrivelsen for at administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
Inden for 24 timer postoperativt
Det primære resultatmål er kvaliteten af ​​bedring efter operationen, som vurderet af QoR27
Tidsramme: i gennemsnit mellem 24-48 timer postoperativt
Patienten vil blive kontaktet af undersøgelseskoordinatoren 2 dage efter operationen for at administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
i gennemsnit mellem 24-48 timer postoperativt
Det primære resultatmål er kvaliteten af ​​restitution ved udskrivelse som vurderet af QoR27
Tidsramme: I gennemsnit 72-96 timer efter operationen
Patienten vil blive kontaktet af undersøgelseskoordinatoren 4 dage efter operationen for at administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
I gennemsnit 72-96 timer efter operationen
Det primære resultatmål er kvaliteten af ​​bedring efter operationen som vurderet af QoR27
Tidsramme: I gennemsnit 7-8 dage postoperativt
Patienten vil blive kontaktet af undersøgelseskoordinatoren 7 dage efter deres operation for at administrere Quality of Recovery Questionnaire (QoR27)
I gennemsnit 7-8 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
DN4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Morgan, MD, CCFP, FRCPC, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0004-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Paravertebrale blokke (PVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner