一项评估 DE-117 滴眼液在 POAG 或 OHT 患者中的安全性和有效性的研究
2018年4月16日 更新者：Santen Inc.
评估 DE-117 眼药水在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性的 I/II 期、随机、观察员遮蔽、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究
本研究的目的是研究最多三种浓度的 DE-117 滴眼液（低剂量、中剂量和高剂量）作为单一疗法和辅助疗法（含 0.0015% 他氟前列素的 DE-117 滴眼液）的安全性和有效性) 在患有原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者中。
研究概览
详细说明
这是一个两阶段的研究。
第一阶段将探索三种浓度的 DE-117 作为单一疗法与 0.0015% 他氟前列素和安慰剂相比的剂量反应。 还将评估 DE-117 作为辅助疗法（含 0.0015% tafluprost）与 0.0015% tafluprost 和安慰剂相比的安全性和有效性。 此外，每个浓度的辅助治疗的累加效应将与相应的单一治疗浓度进行比较。
第二阶段将评估最佳 DE-117 浓度作为单一疗法与 0.0015% tafluprost 相比的安全性和有效性。 与 DE-117 单一疗法和 0.0015% tafluprost 相比，最佳 DE-117 浓度作为辅助疗法（含 0.0015% tafluprost）的安全性和有效性也将得到评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Santen Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Santen Investigational Site
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Largo、Florida、美国、33773
- Santen Investigational Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Santen Investigational Site
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Santen Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Santen Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Santen Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Santen Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Santen Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Santen Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 目前诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症
- 基线时至少一只眼睛的合格眼压 (IOP)
排除标准：
- 前房角闭合/勉强打开或双眼有急性房角闭合病史
- 预计在研究期间需要启动或修改已知会影响眼内压 (IOP) 的药物（全身或局部）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 存在任何可能会干扰研究的异常或重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 DE-117
单一疗法
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滴眼液，QD，28 天
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实验性的：中剂量 DE-117
单一疗法
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滴眼液，QD，28 天
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实验性的：高剂量 DE-117
单一疗法
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滴眼液，QD，28 天
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实验性的：低剂量 DE-117 和 0.0015% 他氟前列素
辅助治疗
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眼药水，QD，28 天
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实验性的：医学。剂量 DE-117 和 0.0015% 他氟前列素
辅助治疗
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眼药水，QD，28 天
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实验性的：高剂量 DE-117 和 0.0015% 他氟前列素
辅助治疗
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眼药水，QD，28 天
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有源比较器：0.0015% 他氟前列素
单一疗法
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滴眼液，QD，28 天
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安慰剂比较：安慰剂
单一疗法
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滴眼液，QD，28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 29 天每个预定时间点眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：第 28 天 T0（08:00 ±30 分钟）、T0+2 小时、T0+4 小时、T0+8 小时
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第 28 天 T0（08:00 ±30 分钟）、T0+2 小时、T0+4 小时、T0+8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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