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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung bei Patienten mit POAG oder OHT

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, beobachtermaskierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu drei Konzentrationen der Augenlösung DE-117 (niedrige Dosis, mittlere Dosis und hohe Dosis) als Monotherapie und als Zusatztherapie (Augenlösung DE-117 mit 0,0015 % Tafluprost) zu untersuchen ) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige Studie.

In der ersten Phase wird die Dosisreaktion von drei Konzentrationen von DE-117 als Monotherapie im Vergleich zu 0,0015 % Tafluprost und Placebo untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von DE-117 als Zusatztherapie (mit 0,0015 % Tafluprost) im Vergleich zu 0,0015 % Tafluprost und Placebo werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wird die additive Wirkung der Zusatztherapie jeder Konzentration mit der entsprechenden Monotherapiekonzentration verglichen.

In der zweiten Phase werden die Sicherheit und Wirksamkeit der optimalen DE-117-Konzentration als Monotherapie im Vergleich zu 0,0015 % Tafluprost bewertet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der optimalen DE-117-Konzentration als Zusatztherapie (mit 0,0015 % Tafluprost) im Vergleich zur DE-117-Monotherapie und 0,0015 % Tafluprost wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Santen Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Aktuelle Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in beiden Augen
  3. Qualifizierender Augeninnendruck (IOD) in mindestens einem Auge zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlossener/kaum geöffneter Vorderkammerwinkel oder akuter Winkelschluss in der Vorgeschichte beider Augen
  2. Rechnen Sie mit der Notwendigkeit, Medikamente (systemisch oder topisch) einzuführen oder zu ändern, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck (IOD) während des Studienzeitraums beeinflussen
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  4. Vorliegen einer Anomalie oder einer schwerwiegenden Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes DE-117
Monotherapie
Arzneimittel: DE-117
Augenlösung, QD, 28 Tage
Experimental: Mittlere Dosis DE-117
Monotherapie
Arzneimittel: DE-117
Augenlösung, QD, 28 Tage
Experimental: Hochdosiertes DE-117
Monotherapie
Arzneimittel: DE-117
Augenlösung, QD, 28 Tage
Experimental: Niedrig dosiertes DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Zusatztherapie
Arzneimittel: DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 Tage
Experimental: Med. Dosierung von DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Zusatztherapie
Arzneimittel: DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 Tage
Experimental: Hochdosiertes DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Zusatztherapie
Arzneimittel: DE-117 und 0,0015 % Tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 Tage
Aktiver Komparator: 0,0015 % Tafluprost
Monotherapie
Arzneimittel: 0,0015 % Tafluprost
Augenlösung, QD, 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Monotherapie
Arzneimittel: Placebo
Augenlösung, QD, 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag zu jedem geplanten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 28 T0 (08:00 ±30 Min.), T0+2 Std., T0+4 Std., T0+8 Std
Tag 28 T0 (08:00 ±30 Min.), T0+2 Std., T0+4 Std., T0+8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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