POAG または OHT 患者における DE-117 点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2018年4月16日 更新者：Santen Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるDE-117点眼液の安全性と有効性を評価する第I/II相、無作為化、観察者マスク、プラセボおよび実薬対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の目的は、単独療法および補助療法としての最大 3 つの濃度の DE-117 点眼液 (低用量、中用量、および高用量) の安全性と有効性 (0.0015% タフルプロストを含む DE-117 点眼液) を調査することです。 ）原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 段階の研究です。
ステージ 1 では、単独療法としての 3 つの濃度の DE-117 の用量反応を、0.0015% タフルプロストおよびプラセボと比較して調査します。 0.0015% タフルプロストおよびプラセボと比較した補助療法（0.0015% タフルプロストを使用）としての DE-117 の安全性と有効性も評価されます。 さらに、各濃度の補助療法の相加効果が、対応する単独療法濃度と比較されます。
ステージ 2 では、単独療法としての最適 DE-117 濃度の安全性と有効性を、0.0015% タフルプロストと比較して評価します。 DE-117 単独療法および 0.0015% タフルプロストと比較した補助療法 (0.0015% タフルプロストを含む) としての最適 DE-117 濃度の安全性と有効性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Santen Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Santen Investigational Site
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Santen Investigational Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Santen Investigational Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Santen Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Santen Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Santen Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Santen Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Santen Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Santen Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上
- 現在、両眼に原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
- ベースラインでの少なくとも 1 つの眼の適格な眼内圧 (IOP)
除外基準:
- 前房隅角が閉じているかほとんど開いていない、またはどちらかの眼に急性隅角閉鎖の病歴がある
- 研究期間中に眼圧（IOP）に影響を与えることが知られている薬剤（全身または局所）の開始または変更の必要性を予測する
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究を妨げると予想される異常または重大な疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量 DE-117
単独療法
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点眼液、QD、28 日分
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実験的：中用量 DE-117
単独療法
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点眼液、QD、28 日分
|
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実験的：高用量 DE-117
単独療法
|
点眼液、QD、28 日分
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実験的：低用量 DE-117 および 0.0015% タフルプロスト
補助療法
|
点眼液、QD、28 日間
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実験的：医学。 DE-117 および 0.0015% タフルプロストの投与量
補助療法
|
点眼液、QD、28 日間
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実験的：高用量 DE-117 および 0.0015% タフルプロスト
補助療法
|
点眼液、QD、28 日間
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アクティブコンパレータ：0.0015% タフルプロスト
単独療法
|
点眼液、QD、28 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単独療法
|
点眼液、QD、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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29 日目の各予定時点での眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：28 日目 T0 (08:00 ±30 分)、T0+2 時間、T0+4 時間、T0+8 時間
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28 日目 T0 (08:00 ±30 分)、T0+2 時間、T0+4 時間、T0+8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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