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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 in pazienti con POAG o OHT

16 aprile 2018 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in maschera con osservatore, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un massimo di tre concentrazioni di soluzione oftalmica DE-117 (dose bassa, dose media e dose elevata) come monoterapia e come terapia aggiuntiva (soluzione oftalmica DE-117 con 0,0015% di tafluprost ) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi.

La fase uno esplorerà la risposta alla dose di tre concentrazioni di DE-117 in monoterapia rispetto allo 0,0015% di tafluprost e placebo. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia di DE-117 come terapia aggiuntiva (con tafluprost allo 0,0015%) rispetto allo tafluprost allo 0,0015% e al placebo. Inoltre, l'effetto additivo della terapia aggiuntiva di ciascuna concentrazione sarà confrontato con la corrispondente concentrazione in monoterapia.

La fase due valuterà la sicurezza e l'efficacia della concentrazione ottimale di DE-117 in monoterapia rispetto allo 0,0015% di tafluprost. Verranno inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia della concentrazione ottimale di DE-117 come terapia aggiuntiva (con tafluprost allo 0,0015%) rispetto alla monoterapia con DE-117 e tafluprost allo 0,0015%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Santen Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi attuale di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  3. Pressione intraoculare qualificante (IOP) in almeno un occhio al basale

Criteri di esclusione:

  1. Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi
  2. Anticipare la necessità di iniziare o modificare i farmaci (sistemici o topici) noti per influenzare la pressione intraoculare (IOP) durante il periodo di studio
  3. Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  4. Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-117 a basso dosaggio
Monoterapia
Droga: DE-117
Soluzione oftalmica, QD, 28 giorni
Sperimentale: Dose media DE-117
Monoterapia
Droga: DE-117
Soluzione oftalmica, QD, 28 giorni
Sperimentale: DE-117 ad alto dosaggio
Monoterapia
Droga: DE-117
Soluzione oftalmica, QD, 28 giorni
Sperimentale: DE-117 a basso dosaggio e tafluprost allo 0,0015%.
Terapia aggiuntiva
Droga: DE-117 e tafluprost allo 0,0015%.
Soluzioni oftalmiche, QD, 28 giorni
Sperimentale: Med. Dose DE-117 e tafluprost allo 0,0015%.
Terapia aggiuntiva
Droga: DE-117 e tafluprost allo 0,0015%.
Soluzioni oftalmiche, QD, 28 giorni
Sperimentale: DE-117 ad alto dosaggio e tafluprost allo 0,0015%.
Terapia aggiuntiva
Droga: DE-117 e tafluprost allo 0,0015%.
Soluzioni oftalmiche, QD, 28 giorni
Comparatore attivo: 0,0015% di tafluprost
Monoterapia
Droga: 0,0015% di tafluprost
Soluzione oftalmica, QD, 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Monoterapia
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica, QD, 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) il giorno 29 a ogni orario programmato
Lasso di tempo: Giorno 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 ore, T0+4 ore, T0+8 ore
Giorno 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 ore, T0+4 ore, T0+8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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