Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on POAG tai OHT

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe I/II, satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enintään kolmen DE-117-silmäliuoksen (Low Dose, Medium Dose ja High Dose) turvallisuutta ja tehoa monoterapiana ja lisähoitona (DE-117 oftalminen liuos, jossa on 0,0015 % tafluprostia) ) potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus.

Vaiheessa yksi tutkitaan kolmen DE-117-pitoisuuden annosvastetta monoterapiana verrattuna 0,0015 % tafluprostiin ja lumelääkkeeseen. Myös DE-117:n turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona (0,0015 % tafluprostia) verrattuna 0,0015 % tafluprostiin ja lumelääkkeeseen arvioidaan. Lisäksi kunkin pitoisuuden liitännäishoidon additiivista vaikutusta verrataan vastaavaan monoterapiapitoisuuteen.

Vaiheessa kaksi arvioidaan optimaalisen DE-117-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa monoterapiana verrattuna 0,0015 % tafluprostiin. Myös DE-117-optimaalisen pitoisuuden turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona (0,0015 % tafluprostia) verrattuna DE-117-monoterapian ja 0,0015 % tafluprostin käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Santen Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  2. Nykyinen diagnoosi primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai silmän verenpaineesta molemmissa silmissä
  3. Hyväksyvä silmänpaine (IOP) vähintään yhdessä silmässä lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä
  2. Ennakoi tarvetta aloittaa tai muuttaa lääkitystä (systeemistä tai paikallista), jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (IOP) tutkimusjakson aikana
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  4. Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos DE-117
Monoterapia
Lääke: DE-117
Oftalminen liuos, QD, 28 päivää
Kokeellinen: Keskiannos DE-117
Monoterapia
Lääke: DE-117
Oftalminen liuos, QD, 28 päivää
Kokeellinen: Suuri annos DE-117
Monoterapia
Lääke: DE-117
Oftalminen liuos, QD, 28 päivää
Kokeellinen: Pieniannos DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Lisähoito
Lääke: DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Oftalmiset liuokset, QD, 28 päivää
Kokeellinen: Med. Annos DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Lisähoito
Lääke: DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Oftalmiset liuokset, QD, 28 päivää
Kokeellinen: Suuri annos DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Lisähoito
Lääke: DE-117 ja 0,0015 % tafluprostia
Oftalmiset liuokset, QD, 28 päivää
Active Comparator: 0,0015 % tafluprostia
Monoterapia
Lääke: 0,0015 % tafluprostia
Oftalminen liuos, QD, 28 päivää
Placebo Comparator: Plasebo
Monoterapia
Lääke: Plasebo
Oftalminen liuos, QD, 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta päivänä 29 jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: Päivä 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 t, T0+8 t
Päivä 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 t, T0+8 t

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DE-117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa