Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego DE-117 u pacjentów z POAG lub OHT

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z maską obserwatora, z kontrolą placebo i substancją aktywną, prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-117 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnie trzech stężeń roztworu oftalmicznego DE-117 (niska dawka, średnia dawka i wysoka dawka) w monoterapii i terapii wspomagającej (roztwór oftalmiczny DE-117 z 0,0015% tafluprostu) ) u osób z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuetapowe.

Etap pierwszy zbada odpowiedź na dawkę trzech stężeń DE-117 w monoterapii w porównaniu z 0,0015% tafluprostem i placebo. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność DE-117 jako terapii wspomagającej (z 0,0015% tafluprostem) w porównaniu z 0,0015% tafluprostem i placebo. Dodatkowo, efekt addytywny terapii wspomagającej każdego stężenia zostanie porównany z odpowiednim stężeniem w monoterapii.

Etap drugi oceni bezpieczeństwo i skuteczność optymalnego stężenia DE-117 w monoterapii w porównaniu z 0,0015% tafluprostem. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność optymalnego stężenia DE-117 jako terapii wspomagającej (z 0,0015% tafluprostem) w porównaniu z monoterapią DE-117 i 0,0015% tafluprostem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Santen Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  2. Aktualne rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  3. Kwalifikujące ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w co najmniej jednym oku na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie
  2. Przewidywać potrzebę rozpoczęcia lub modyfikacji leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych), o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w okresie badania
  3. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  4. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka DE-117
Monoterapia
Lek: DE-117
Roztwór oftalmiczny, QD, 28 dni
Eksperymentalny: Średnia dawka DE-117
Monoterapia
Lek: DE-117
Roztwór oftalmiczny, QD, 28 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka DE-117
Monoterapia
Lek: DE-117
Roztwór oftalmiczny, QD, 28 dni
Eksperymentalny: Niska dawka DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Terapia wspomagająca
Lek: DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Roztwory oftalmiczne, QD, 28 dni
Eksperymentalny: Med. Dawka DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Terapia wspomagająca
Lek: DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Roztwory oftalmiczne, QD, 28 dni
Eksperymentalny: Wysoka dawka DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Terapia wspomagająca
Lek: DE-117 i 0,0015% tafluprostu
Roztwory oftalmiczne, QD, 28 dni
Aktywny komparator: 0,0015% tafluprostu
Monoterapia
Lek: 0,0015% tafluprostu
Roztwór oftalmiczny, QD, 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Monoterapia
Lek: Placebo
Roztwór oftalmiczny, QD, 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dniu 29 w każdym zaplanowanym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 godz., T0+4 godz., T0+8 godz.
Dzień 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 godz., T0+4 godz., T0+8 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DE-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj