Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en pacientes con GPAA u HTO
16 de abril de 2018 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase I/II, aleatorizado, enmascarado por el observador, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de hasta tres concentraciones de solución oftálmica DE-117 (dosis baja, dosis media y dosis alta) como monoterapia y como terapia adyuvante (solución oftálmica DE-117 con tafluprost al 0,0015 %). ) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio en dos etapas.
La etapa uno explorará la respuesta a la dosis de tres concentraciones de DE-117 como monoterapia en comparación con tafluprost al 0,0015 % y placebo. También se evaluará la seguridad y eficacia de DE-117 como terapia complementaria (con 0,0015 % de tafluprost) en comparación con 0,0015 % de tafluprost y placebo. Además, el efecto aditivo de la terapia adyuvante de cada concentración se comparará con la concentración de monoterapia correspondiente.
La etapa dos evaluará la seguridad y la eficacia de la concentración óptima de DE-117 como monoterapia en comparación con 0,0015 % de tafluprost. También se evaluará la seguridad y eficacia de la concentración óptima de DE-117 como terapia adyuvante (con tafluprost al 0,0015 %) en comparación con la monoterapia con DE-117 y tafluprost al 0,0015 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Santen Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Santen Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Santen Investigational Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Santen Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Santen Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Santen Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Santen Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Santen Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Santen Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Santen Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
- Diagnóstico actual de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- Presión intraocular (PIO) calificada en al menos un ojo al inicio
Criterio de exclusión:
- Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos
- Anticipar la necesidad de iniciar o modificar la medicación (sistémica o tópica) que se sabe que afecta la presión intraocular (PIO) durante el período de estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja DE-117
Monoterapia
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Solución oftálmica, QD, 28 días
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Experimental: Dosis Media DE-117
Monoterapia
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Solución oftálmica, QD, 28 días
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Experimental: Alta dosis DE-117
Monoterapia
|
Solución oftálmica, QD, 28 días
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Experimental: Dosis baja DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Terapia adyuvante
|
Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
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Experimental: Medicina. Dosis DE-117 y tafluprost al 0,0015%
Terapia adyuvante
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Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
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Experimental: Dosis alta DE-117 y tafluprost al 0,0015 %
Terapia adyuvante
|
Soluciones oftálmicas, QD, 28 días
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Comparador activo: 0,0015 % de tafluprost
Monoterapia
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Solución oftálmica, QD, 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Monoterapia
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Solución oftálmica, QD, 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) el día 29 en cada punto de tiempo programado
Periodo de tiempo: Día 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 h, T0+8 h
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Día 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 h, T0+4 h, T0+8 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33-001
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