En studie som utvärderar säkerheten och effekten av DE-117 oftalmisk lösning hos patienter med POAG eller OHT
16 april 2018 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas I/II, randomiserad, observatörsmaskerad, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer säkerheten och effekten av DE-117 oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av upp till tre koncentrationer av DE-117 oftalmisk lösning (låg dos, medium dos och hög dos) som monoterapi och som tilläggsterapi (DE-117 oftalmisk lösning med 0,0015 % tafluprost) ) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåstegsstudie.
Steg ett kommer att undersöka dosresponsen av tre koncentrationer av DE-117 som monoterapi jämfört med 0,0015 % tafluprost och placebo. Säkerheten och effekten av DE-117 som tilläggsbehandling (med 0,0015 % tafluprost) jämfört med 0,0015 % tafluprost och placebo kommer också att utvärderas. Dessutom kommer den additiva effekten av tilläggsterapi av varje koncentration att jämföras med motsvarande monoterapikoncentration.
Steg två kommer att bedöma säkerheten och effekten av den optimala DE-117-koncentrationen som monoterapi jämfört med 0,0015 % tafluprost. Säkerheten och effekten av den optimala DE-117-koncentrationen som tilläggsbehandling (med 0,0015 % tafluprost) jämfört med DE-117 monoterapi och 0,0015 % tafluprost kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Santen Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Santen Investigational Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Santen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Santen Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Santen Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Santen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Santen Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Santen Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Santen Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Santen Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Aktuell diagnos av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Kvalificerande intraokulärt tryck (IOP) i minst ett öga vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Stängd/knappt öppen främre kammarvinkel eller en historia av akut vinkelstängning i något öga
- Förutse behovet av att initiera eller modifiera medicinering (systemisk eller topikal) som är känd för att påverka intraokulärt tryck (IOP) under studieperioden
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Förekomst av någon abnormitet eller signifikant sjukdom som kan förväntas störa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos DE-117
Monoterapi
|
Oftalmisk lösning, QD, 28 dagar
|
|
Experimentell: Medium dos DE-117
Monoterapi
|
Oftalmisk lösning, QD, 28 dagar
|
|
Experimentell: Hög dos DE-117
Monoterapi
|
Oftalmisk lösning, QD, 28 dagar
|
|
Experimentell: Lågdos DE-117 och 0,0015 % tafluprost
Tilläggsterapi
|
Oftalmiska lösningar, QD, 28 dagar
|
|
Experimentell: Med. Dos DE-117 och 0,0015 % tafluprost
Tilläggsterapi
|
Oftalmiska lösningar, QD, 28 dagar
|
|
Experimentell: Högdos DE-117 och 0,0015 % tafluprost
Tilläggsterapi
|
Oftalmiska lösningar, QD, 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: 0,0015 % tafluprost
Monoterapi
|
Oftalmisk lösning, QD, 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Monoterapi
|
Oftalmisk lösning, QD, 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) på dag 29 vid varje schemalagd tidpunkt
Tidsram: Dag 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 timmar, T0+4 timmar, T0+8 timmar
|
Dag 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 timmar, T0+4 timmar, T0+8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .