Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 chez les patients atteints de GPAO ou d'OHT
16 avril 2018 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude multicentrique de phase I/II, randomisée, masquée par un observateur, contrôlée par placebo et actif, à groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de jusqu'à trois concentrations de solution ophtalmique DE-117 (faible dose, dose moyenne et dose élevée) en monothérapie et en traitement d'appoint (solution ophtalmique DE-117 avec 0,0015 % de tafluprost ) chez les sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux étapes.
La première étape explorera la dose-réponse de trois concentrations de DE-117 en monothérapie par rapport au tafluprost à 0,0015 % et au placebo. L'innocuité et l'efficacité du DE-117 en tant que traitement d'appoint (avec 0,0015 % de tafluprost) par rapport à 0,0015 % de tafluprost et à un placebo seront également évaluées. De plus, l'effet additif de la thérapie adjuvante de chaque concentration sera comparé à la concentration de monothérapie correspondante.
La deuxième étape évaluera l'innocuité et l'efficacité de la concentration optimale de DE-117 en monothérapie par rapport à 0,0015 % de tafluprost. L'innocuité et l'efficacité de la concentration optimale de DE-117 en tant que traitement d'appoint (avec 0,0015 % de tafluprost) par rapport au DE-117 en monothérapie et à 0,0015 % de tafluprost seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Santen Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Santen Investigational Site
-
Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Santen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Santen Investigational Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Santen Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Santen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Santen Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Santen Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Santen Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Santen Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, 18 ans ou plus
- Diagnostic actuel de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Pression intraoculaire (PIO) qualifiante dans au moins un œil au départ
Critère d'exclusion:
- Angle de la chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle dans l'un ou l'autre des yeux
- Anticiper la nécessité d'initier ou de modifier des médicaments (systémiques ou topiques) connus pour affecter la pression intraoculaire (PIO) pendant la période d'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DE-117 à faible dose
Monothérapie
|
Solution ophtalmique, QD, 28 jours
|
|
Expérimental: Dose moyenne DE-117
Monothérapie
|
Solution ophtalmique, QD, 28 jours
|
|
Expérimental: DE-117 à haute dose
Monothérapie
|
Solution ophtalmique, QD, 28 jours
|
|
Expérimental: DE-117 à faible dose et tafluprost à 0,0015 %
Thérapie d'appoint
|
Solutions ophtalmiques, QD, 28 jours
|
|
Expérimental: Méd. Dose DE-117 et 0,0015 % de tafluprost
Thérapie d'appoint
|
Solutions ophtalmiques, QD, 28 jours
|
|
Expérimental: DE-117 à haute dose et tafluprost à 0,0015 %
Thérapie d'appoint
|
Solutions ophtalmiques, QD, 28 jours
|
|
Comparateur actif: 0,0015 % de tafluprost
Monothérapie
|
Solution ophtalmique, QD, 28 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Monothérapie
|
Solution ophtalmique, QD, 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) au jour 29 à chaque point de temps programmé
Délai: Jour 28 T0 (08h00 ±30 min), T0+2h, T0+4h, T0+8h
|
Jour 28 T0 (08h00 ±30 min), T0+2h, T0+4h, T0+8h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .