Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oogheelkundige oplossing bij patiënten met POAG of OHT
16 april 2018 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een fase I/II, gerandomiseerde, waarnemer-gemaskeerde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van maximaal drie concentraties van DE-117 oftalmische oplossing (Low Dose, Medium Dose en High Dose) als monotherapie en als aanvullende therapie (DE-117 oftalmische oplossing met 0,0015% tafluprost). ) bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in twee fasen.
Fase één zal de dosisrespons onderzoeken van drie concentraties DE-117 als monotherapie in vergelijking met 0,0015% tafluprost en placebo. De veiligheid en werkzaamheid van DE-117 als aanvullende therapie (met 0,0015% tafluprost) in vergelijking met 0,0015% tafluprost en placebo zullen ook worden geëvalueerd. Bovendien zal het additieve effect van aanvullende therapie van elke concentratie worden vergeleken met de overeenkomstige monotherapieconcentratie.
Fase twee zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de optimale DE-117-concentratie als monotherapie in vergelijking met 0,0015% tafluprost. De veiligheid en werkzaamheid van de optimale concentratie DE-117 als aanvullende therapie (met 0,0015% tafluprost) in vergelijking met DE-117 monotherapie en 0,0015% tafluprost zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Santen Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Santen Investigational Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Santen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Santen Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Santen Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Santen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Santen Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Santen Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Santen Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Santen Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Huidige diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Kwalificerende intraoculaire druk (IOP) in ten minste één oog bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoeksluiting in een van beide ogen
- Anticipeer op de noodzaak om tijdens de onderzoeksperiode medicatie (systemisch of topisch) te starten of aan te passen waarvan bekend is dat deze de intraoculaire druk (IOP) beïnvloedt
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis DE-117
Monotherapie
|
Oogheelkundige oplossing, QD, 28 dagen
|
|
Experimenteel: Gemiddelde dosis DE-117
Monotherapie
|
Oogheelkundige oplossing, QD, 28 dagen
|
|
Experimenteel: Hoge dosis DE-117
Monotherapie
|
Oogheelkundige oplossing, QD, 28 dagen
|
|
Experimenteel: Lage dosis DE-117 en 0,0015% tafluprost
Aanvullende therapie
|
Oogheelkundige oplossingen, QD, 28 dagen
|
|
Experimenteel: Med. Dosis DE-117 en 0,0015% tafluprost
Aanvullende therapie
|
Oogheelkundige oplossingen, QD, 28 dagen
|
|
Experimenteel: Hoge dosis DE-117 en 0,0015% tafluprost
Aanvullende therapie
|
Oogheelkundige oplossingen, QD, 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 0,0015% tafluprost
Monotherapie
|
Oogheelkundige oplossing, QD, 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Monotherapie
|
Oogheelkundige oplossing, QD, 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOD) op dag 29 op elk gepland tijdstip
Tijdsspanne: Dag 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 uur, T0+4 uur, T0+8 uur
|
Dag 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 uur, T0+4 uur, T0+8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .