Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-117 em pacientes com GPAA ou OHT
16 de abril de 2018 atualizado por: Santen Inc.
Estudo Fase I/II, Randomizado, Observador Mascarado, Placebo e Controle Ativo, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico Avaliando a Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica DE-117 em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de até três concentrações de solução oftálmica DE-117 (dose baixa, dose média e dose alta) como monoterapia e como terapia adjuvante (solução oftálmica DE-117 com 0,0015% de tafluprost ) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas etapas.
O Estágio Um explorará a resposta à dose de três concentrações de DE-117 como monoterapia em comparação com 0,0015% de tafluprost e placebo. A segurança e eficácia do DE-117 como terapia adjuvante (com 0,0015% de tafluprost) em comparação com 0,0015% de tafluprost e placebo também serão avaliadas. Além disso, o efeito aditivo da terapia adjuvante de cada concentração será comparado com a concentração de monoterapia correspondente.
O Estágio Dois avaliará a segurança e a eficácia da concentração ideal de DE-117 como monoterapia em comparação com 0,0015% de tafluprost. A segurança e eficácia da concentração ideal de DE-117 como terapia adjuvante (com 0,0015% de tafluprost) em comparação com DE-117 em monoterapia e 0,0015% de tafluprost também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Santen Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Santen Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Santen Investigational Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Santen Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Santen Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Santen Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Santen Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Santen Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Santen Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Santen Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico atual de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
- Pressão intraocular (PIO) qualificada em pelo menos um olho na linha de base
Critério de exclusão:
- Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos
- Antecipar a necessidade de iniciar ou modificar a medicação (sistêmica ou tópica) que sabidamente afeta a pressão intraocular (PIO) durante o período do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa Dose DE-117
Monoterapia
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Solução Oftálmica, QD, 28 Dias
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Experimental: Dose Média DE-117
Monoterapia
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Solução Oftálmica, QD, 28 Dias
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Experimental: Alta Dose DE-117
Monoterapia
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Solução Oftálmica, QD, 28 Dias
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Experimental: Baixa Dose DE-117 e 0,0015% de tafluprost
Terapia adjuvante
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Soluções oftálmicas, QD, 28 dias
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Experimental: Med. Dose DE-117 e 0,0015% de tafluprost
Terapia adjuvante
|
Soluções oftálmicas, QD, 28 dias
|
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Experimental: Alta Dose DE-117 e 0,0015% de tafluprost
Terapia adjuvante
|
Soluções oftálmicas, QD, 28 dias
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Comparador Ativo: 0,0015% de tafluprosta
Monoterapia
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Solução Oftálmica, QD, 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Monoterapia
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Solução Oftálmica, QD, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular (PIO) no dia 29 em cada ponto de tempo programado
Prazo: Dia 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 horas, T0+4 horas, T0+8 horas
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Dia 28 T0 (08:00 ±30 min), T0+2 horas, T0+4 horas, T0+8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33-001
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