Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer sikkerheten og effekten av DE-117 oftalmisk løsning hos pasienter med POAG eller OHT

16. april 2018 oppdatert av: Santen Inc.

En fase I/II, randomisert, observatørmasket, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av DE-117 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av opptil tre konsentrasjoner av DE-117 oftalmisk oppløsning (lav dose, middels dose og høy dose) som monoterapi og som tilleggsbehandling (DE-117 oftalmisk oppløsning med 0,0015 % tafluprost) ) hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-trinns studie.

Fase 1 vil utforske doseresponsen til tre konsentrasjoner av DE-117 som monoterapi sammenlignet med 0,0015 % tafluprost og placebo. Sikkerheten og effekten av DE-117 som tilleggsbehandling (med 0,0015 % tafluprost) sammenlignet med 0,0015 % tafluprost og placebo vil også bli evaluert. I tillegg vil den additive effekten av tilleggsbehandling av hver konsentrasjon sammenlignes med den tilsvarende monoterapikonsentrasjonen.

Trinn to vil vurdere sikkerheten og effekten av den optimale DE-117-konsentrasjonen som monoterapi sammenlignet med 0,0015 % tafluprost. Sikkerheten og effekten av den optimale DE-117-konsentrasjonen som tilleggsbehandling (med 0,0015 % tafluprost) sammenlignet med DE-117 monoterapi og 0,0015 % tafluprost vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Santen Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Gjeldende diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  3. Kvalifiserende intraokulært trykk (IOP) i minst ett øye ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller en historie med akutt vinkellukking i begge øynene
  2. Forutse behovet for å starte eller modifisere medisiner (systemisk eller topisk) som er kjent for å påvirke intraokulært trykk (IOP) i løpet av studieperioden
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  4. Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose DE-117
Monoterapi
Legemiddel: DE-117
Oftalmisk løsning, QD, 28 dager
Eksperimentell: Middels dose DE-117
Monoterapi
Legemiddel: DE-117
Oftalmisk løsning, QD, 28 dager
Eksperimentell: Høy dose DE-117
Monoterapi
Legemiddel: DE-117
Oftalmisk løsning, QD, 28 dager
Eksperimentell: Lavdose DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Legemiddel: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Oftalmiske løsninger, QD, 28 dager
Eksperimentell: Med. Dose DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Legemiddel: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Oftalmiske løsninger, QD, 28 dager
Eksperimentell: Høydose DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Legemiddel: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Oftalmiske løsninger, QD, 28 dager
Aktiv komparator: 0,0015 % tafluprost
Monoterapi
Legemiddel: 0,0015 % tafluprost
Oftalmisk løsning, QD, 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Monoterapi
Legemiddel: Placebo
Oftalmisk løsning, QD, 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) på dag 29 ved hvert planlagt tidspunkt
Tidsramme: Dag 28 T0 (08:00 ±30 minutter), T0+2 timer, T0+4 timer, T0+8 timer
Dag 28 T0 (08:00 ±30 minutter), T0+2 timer, T0+4 timer, T0+8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere