A DE-117 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegeknél
2018. április 16. frissítette: Santen Inc.
I/II. fázisú, randomizált, megfigyelővel maszkolt, placebóval és aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DE-117 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a DE-117 szemészeti oldat legfeljebb három koncentrációjának (alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata monoterápiaként és kiegészítő terápiaként (DE-117 szemészeti oldat 0,0015% tafluproszttal) ) elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétlépcsős tanulmány.
Az első szakaszban a DE-117 három koncentrációjának dózisválaszát vizsgálják monoterápiaként, összehasonlítva a 0,0015%-os tafluproszttal és placebóval. A DE-117 biztonságosságát és hatásosságát kiegészítő terápiaként (0,0015% tafluproszttal) a 0,0015% tafluproszttal és placebóval összehasonlítva szintén értékelni fogják. Ezenkívül az egyes koncentrációk kiegészítő terápia additív hatását összehasonlítjuk a megfelelő monoterápiás koncentrációval.
A második szakasz az optimális DE-117 koncentráció biztonságosságát és hatásosságát értékeli monoterápiaként a 0,0015%-os tafluproszttal összehasonlítva. Értékelni fogják az optimális DE-117 koncentráció biztonságosságát és hatásosságát kiegészítő terápiaként (0,0015% tafluproszttal) a DE-117 monoterápiával és 0,0015% tafluproszttal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Santen Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Santen Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Santen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Santen Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Santen Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Santen Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Santen Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Santen Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Santen Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Santen Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy az okuláris hipertónia jelenlegi diagnózisa mindkét szemben
- Minősítő intraokuláris nyomás (IOP) legalább egy szemben az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Zárt/alig nyitott elülső kamraszög, vagy a kórelőzményben előfordult akut szög záródás bármelyik szemben
- Előre kell látni, hogy olyan (szisztémás vagy helyi) gyógyszeres kezelést kell kezdeményezni vagy módosítani, amelyről ismert, hogy befolyásolja az intraokuláris nyomást (IOP) a vizsgálati időszak alatt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
- Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte, amely várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú DE-117
Monoterápia
|
Szemészeti oldat, QD, 28 nap
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú DE-117
Monoterápia
|
Szemészeti oldat, QD, 28 nap
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú DE-117
Monoterápia
|
Szemészeti oldat, QD, 28 nap
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú DE-117 és 0,0015% tafluproszt
Kiegészítő terápia
|
Szemészeti oldatok, QD, 28 nap
|
|
Kísérleti: Med. DE-117 dózis és 0,0015% tafluproszt
Kiegészítő terápia
|
Szemészeti oldatok, QD, 28 nap
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú DE-117 és 0,0015% tafluproszt
Kiegészítő terápia
|
Szemészeti oldatok, QD, 28 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 0,0015% tafluproszt
Monoterápia
|
Szemészeti oldat, QD, 28 nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Monoterápia
|
Szemészeti oldat, QD, 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest a 29. napon minden ütemezett időpontban
Időkeret: 28. nap T0 (08:00 ±30 perc), T0+2 óra, T0+4 óra, T0+8 óra
|
28. nap T0 (08:00 ±30 perc), T0+2 óra, T0+4 óra, T0+8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .