Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos patienter med POAG eller OHT

16. april 2018 opdateret af: Santen Inc.

En fase I/II, randomiseret, observatørmaskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​op til tre koncentrationer af DE-117 oftalmisk opløsning (lav dosis, medium dosis og høj dosis) som monoterapi og som supplerende terapi (DE-117 oftalmisk opløsning med 0,0015 % tafluprost) ) hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-trins undersøgelse.

Fase 1 vil undersøge dosisresponset af tre koncentrationer af DE-117 som monoterapi sammenlignet med 0,0015 % tafluprost og placebo. Sikkerheden og effekten af ​​DE-117 som supplerende behandling (med 0,0015 % tafluprost) sammenlignet med 0,0015 % tafluprost og placebo vil også blive evalueret. Derudover vil den additive effekt af supplerende terapi af hver koncentration blive sammenlignet med den tilsvarende monoterapikoncentration.

Fase 2 vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den optimale DE-117-koncentration som monoterapi sammenlignet med 0,0015 % tafluprost. Sikkerheden og effektiviteten af ​​den optimale DE-117-koncentration som supplerende behandling (med 0,0015 % tafluprost) sammenlignet med DE-117 monoterapi og 0,0015 % tafluprost vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Santen Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Nuværende diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  3. Kvalificerende intraokulært tryk (IOP) i mindst ét ​​øje ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne
  2. Forudse behovet for at påbegynde eller modificere medicin (systemisk eller topisk), som vides at påvirke det intraokulære tryk (IOP) i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  4. Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis DE-117
Monoterapi
Medicin: DE-117
Oftalmisk opløsning, QD, 28 dage
Eksperimentel: Medium dosis DE-117
Monoterapi
Medicin: DE-117
Oftalmisk opløsning, QD, 28 dage
Eksperimentel: Højdosis DE-117
Monoterapi
Medicin: DE-117
Oftalmisk opløsning, QD, 28 dage
Eksperimentel: Lavdosis DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Medicin: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 dage
Eksperimentel: Med. Dosis DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Medicin: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 dage
Eksperimentel: Højdosis DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Adjunktiv terapi
Medicin: DE-117 og 0,0015 % tafluprost
Ophthalmic Solutions, QD, 28 dage
Aktiv komparator: 0,0015% tafluprost
Monoterapi
Medicin: 0,0015% tafluprost
Oftalmisk opløsning, QD, 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Monoterapi
Medicin: Placebo
Oftalmisk opløsning, QD, 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) på dag 29 på hvert planlagt tidspunkt
Tidsramme: Dag 28 T0 (08:00 ±30 minutter), T0+2 timer, T0+4 timer, T0+8 timer
Dag 28 T0 (08:00 ±30 minutter), T0+2 timer, T0+4 timer, T0+8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner