Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 у пациентов с ПОУГ или ОГТ

16 апреля 2018 г. обновлено: Santen Inc.

Фаза I/II, рандомизированное, в маске наблюдателя, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности до трех концентраций офтальмологического раствора DE-117 (низкая доза, средняя доза и высокая доза) в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии (офтальмологический раствор DE-117 с 0,0015% тафлупроста). ) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное исследование.

На первом этапе будет изучена реакция на дозу трех концентраций DE-117 в качестве монотерапии по сравнению с 0,0015% тафлупростом и плацебо. Также будут оцениваться безопасность и эффективность DE-117 в качестве дополнительной терапии (с 0,0015% тафлупроста) по сравнению с 0,0015% тафлупростом и плацебо. Кроме того, аддитивный эффект дополнительной терапии каждой концентрации будет сравниваться с соответствующей концентрацией монотерапии.

На втором этапе оценивают безопасность и эффективность оптимальной концентрации DE-117 в качестве монотерапии по сравнению с 0,0015% тафлупроста. Также будут оцениваться безопасность и эффективность оптимальной концентрации DE-117 в качестве дополнительной терапии (с 0,0015% тафлупроста) по сравнению с монотерапией DE-117 и 0,0015% тафлупростом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Santen Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  2. Текущий диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
  3. Квалификационное внутриглазное давление (ВГД) по крайней мере в одном глазу на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. Закрытый/едва открытый угол передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе на любом глазу
  2. Предвидеть необходимость начать или изменить лекарство (системное или местное), о котором известно, что оно влияет на внутриглазное давление (ВГД) в течение периода исследования.
  3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  4. Наличие любых аномалий или серьезных заболеваний, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза DE-117
Монотерапия
Лекарство: ДЭ-117
Офтальмологический раствор, QD, 28 дней
Экспериментальный: Средняя доза DE-117
Монотерапия
Лекарство: ДЭ-117
Офтальмологический раствор, QD, 28 дней
Экспериментальный: Высокая доза DE-117
Монотерапия
Лекарство: ДЭ-117
Офтальмологический раствор, QD, 28 дней
Экспериментальный: Низкая доза DE-117 и 0,0015% тафлупроста
Дополнительная терапия
Лекарство: ДЭ-117 и 0,0015% тафлупроста
Офтальмологические растворы, QD, 28 дней
Экспериментальный: Мед. Доза DE-117 и 0,0015% тафлупроста
Дополнительная терапия
Лекарство: ДЭ-117 и 0,0015% тафлупроста
Офтальмологические растворы, QD, 28 дней
Экспериментальный: Высокая доза DE-117 и 0,0015% тафлупроста
Дополнительная терапия
Лекарство: ДЭ-117 и 0,0015% тафлупроста
Офтальмологические растворы, QD, 28 дней
Активный компаратор: 0,0015% тафлупрост
Монотерапия
Лекарство: 0,0015% тафлупрост
Офтальмологический раствор, QD, 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Монотерапия
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор, QD, 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день в каждый запланированный момент времени
Временное ограничение: День 28 T0 (08:00 ±30 мин), T0+2 часа, T0+4 часа, T0+8 часов
День 28 T0 (08:00 ±30 мин), T0+2 часа, T0+4 часа, T0+8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться