脑癌患者的地塞米诺

纳入标准：

• 经组织学或放射学证实的脑癌诊断：

  • 胶质母细胞瘤 (GBM)，
  • 间变性星形细胞瘤 (AA)，
  • 间变性少突胶质细胞瘤 (AO)，
  • 间变性混合性少突星形细胞瘤 (AMO)，
  • 低级别胶质瘤，
  • 脑转移，
  • 脑膜瘤，或
  • 软脑膜转移瘤
• 既往标准治疗失败，包括最大安全手术切除、放射治疗（适用于特定癌症类型时）和全身治疗。
• 对于 GBM 的诊断：至少接受过一次手术全或次全肿瘤切除术、一个疗程的同步替莫唑胺术后放疗和至少 2 个周期的替莫唑胺维持治疗。
• 对于脑膜瘤的诊断：没有其他标准治疗选择，例如手术切除（部分或全部切除）或放射。
• 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描有脑癌进展和可测量疾病。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 60%。 （附录 A）。 受试者的预期寿命必须等于或大于 8 周。
• 器官和骨髓功能要求

血液学：

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3.0 x 109/L

生物化学：

• AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 机构的 ULN
• 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构的 ULN
• 血清肌酐≤ 1.5 x 机构的 ULN 或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟
• 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x ULN 除非被认为与肿瘤相关
• 估计 GFR > 50 毫升/分钟（基于赖特公式）

凝血：

• INR < 1.5 x 机构的 ULN

• PT/aPTT 在机构的正常范围内，除非接受治疗性低分子肝素

  • 避孕有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 30 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。
  • 有生育能力的女性在开始研究药物给药前妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 当前或预期使用其他研究药物。
• 当前或预期使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)。

• 从先前的治疗中恢复的时间不足：

  • 距任何调查代理人不到 28 天，
  • 距离之前的细胞毒性治疗不到 28 天（除了之前的替莫唑胺 23 天，长春新碱 14 天，亚硝基脲 42 天，丙卡巴肼给药 21 天），和
  • 非细胞毒性药物少于 7 天，例如干扰素、他莫昔芬、沙利度胺、顺维甲酸等（放射增敏剂不算在内）。
• 手术后不到 4 周或手术相关创伤或伤口愈合恢复不充分。
• 归因于与地塞米诺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 对含有聚氧乙烯化蓖麻油的药物过敏反应的历史，不能用术前药物控制。
• 研究者认为会损害接受研究治疗的能力的严重或不受控制的医学障碍（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染）。
• 在开始研究药物之前无法纠正到正常水平的电解质异常。
• 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。

• 心脏功能受损，包括以下任何一项：

  • 先天性长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史；
  • 有临床意义的室性或房性快速性心律失常的病史或存在
  • 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）
  • 无法通过心电图监测 QT 间期
  • 基线 ECG 上的 QTc > 450 毫秒。 如果 QTc > 450 且电解质不在正常范围内，则应纠正电解质，然后重新筛查患者的 QTc
  • 开始研究药物后 1 年内发生心肌梗塞
  • 其他有临床意义的心脏病（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压）
• 怀孕或哺乳。 存在先天性异常的可能性，并且该方案可能会伤害哺乳婴儿。