- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654497
Dexanabinol bei Patienten mit Hirntumoren
Eine sequenzielle Kohorten-Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und ZNS-Pharmakokinetik von Dexanabinol bei Patienten mit Hirntumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, zu versuchen, die maximale sichere Dosis von Dexanabinol zu bestimmen, die Menschen mit Hirntumoren verabreicht werden kann. Weitere Zwecke dieser Studie sind:
- herauszufinden, welche Wirkungen (gute und schlechte) Dexanabinol hat;
- Sehen Sie, wie viel Medikament in den Körper gelangt, indem Sie Blut und Liquor cerebrospinalis zur Verwendung in pharmakokinetischen (PK) Studien sammeln;
- erfahren Sie mehr darüber, wie Dexanabinol das Wachstum von Krebszellen beeinflussen könnte;
- Betrachten Sie Biomarker (biochemische Merkmale, die verwendet werden können, um den Krankheitsverlauf oder die Wirkung eines Medikaments zu messen).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose von Hirntumoren:
- Glioblastom (GBM),
- anaplastisches Astrozytom (AA),
- anaplastisches Oligodendrogliom (AO),
- anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom (AMO),
- niedriggradige Gliome,
- Hirnmetastasen,
- Meningeome bzw
- leptomeningeale Metastasen
- Hat eine vorherige Standardtherapie versagt, einschließlich maximal sicherer chirurgischer Resektion, Strahlentherapie (falls für den spezifischen Krebstyp angemessen) und systemischer Therapie.
- Zur Diagnose von GBM: Hat sich mindestens einer vorherigen chirurgischen Gesamt- oder Zwischensummentumorresektion, einer postoperativen Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid und mindestens 2 Temozolomid-Erhaltungszyklen unterzogen.
- Für die Diagnose eines Meningeoms: hat keine andere Option einer Standardtherapie wie chirurgische Resektion (teilweise oder vollständige Resektion) oder Bestrahlung.
- Fortschreiten von Hirntumoren und messbarer Erkrankung durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %. (Anhang A). Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
- Anforderungen an die Organ- und Markfunktion
Hämatologie:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l
Biochemie:
- AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN der Institution
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es sich um einen Tumor handelt
- Geschätzte GFR > 50 ml/min (basierend auf der Wright-Formel)
Gerinnung:
- INR < 1,5 x ULN der Institution
PT/aPTT innerhalb des normalen Bereichs der Einrichtung, es sei denn, sie erhalten therapeutisches niedermolekulares Heparin
- Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern erklären sich damit einverstanden, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden der Therapie.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen.
- Aktuelle oder erwartete Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED).
Unzureichende Erholungszeit von der vorherigen Therapie:
- weniger als 28 Tage von einem Untersuchungsagenten,
- weniger als 28 Tage nach vorheriger zytotoxischer Therapie (außer 23 Tage nach vorheriger Temozolomid-, 14 Tage nach Vincristin-, 42 Tage nach Nitrosoharnstoff-, 21 Tage nach Procarbazin-Verabreichung) und
- weniger als 7 Tage für nicht zytotoxische Mittel, z. B. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid, cis-Retinsäure usw. (Radiosensibilisator zählt nicht).
- Weniger als 4 Wochen nach der Operation oder unzureichende Genesung von einem traumabedingten Trauma oder einer Wundheilung.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Dexanabinol zurückzuführen sind.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten, die nicht mit Prämedikationen kontrolliert werden.
- Schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion).
- Elektrolytanomalie, die vor Beginn der Studienmedikation nicht auf normale Werte korrigiert werden kann.
- Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
- Angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter ventrikulärer oder atrialer Tachyarrhythmien
- Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
- Unfähigkeit, das QT-Intervall per EKG zu überwachen
- QTc > 450 ms im Ausgangs-EKG. Wenn QTc > 450 und Elektrolyte nicht im normalen Bereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf QTc untersucht werden
- Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studienmedikation
- Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dieses Behandlungsschema kann gestillten Säuglingen schaden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexanabinol
|
Dexanabinol: intravenöse Infusion über 3 Stunden, wöchentlich (d. h. Tag 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus) Neun Behandlungskohorten sind geplant, mit der Option, weitere Kohorten basierend auf Sicherheits- und PK-Daten aufzunehmen. Dosisstufe 1: 2 mg/kg Dosisstufe 2: 4 mg/kg Dosisstufe 3: 8 mg/kg Dosisstufe 4: 16 mg/kg Dosisstufe 5: 24 mg/kg Dosisstufe 6: 28 mg/kg Dosisstufe 7: 36 mg/kg Dosisstufe 8: 40 mg/kg Dosisstufe 9: 44 mg/kg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Dexanabinol pro Woche
Zeitfenster: ersten 28 Behandlungstage
|
ersten 28 Behandlungstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
|
Beschreibung, Zeitpunkt, Grad [CTCAE v4.03], Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Verwandtschaft
|
7 Monate
|
Objektive Ansprechrate und beste Gesamtansprechrate im Laufe der Zeit, wie anhand der RANO-Kriterien bewertet
Zeitfenster: etwa 6 Monate bis 1 Jahr
|
etwa 6 Monate bis 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Santosh Kesari, MD, PhD, University of California Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- HU211
Andere Studien-ID-Nummern
- 111827
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