阴道肠道控制系统治疗女性大便失禁的临床评价 (LIFE) (LIFE)
2015年5月22日 更新者：Pelvalon, Inc.
LivSure 阴道控制 (VBC) 系统治疗女性大便失禁的临床评估。
本研究的目的是获得有关使用 LivSure 系统（现称为“Eclipse™ 系统”）治疗大便失禁女性的初步疗效和安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的 FI 病史
- 两周内最少 FI 发作次数的基线日记要求
- 能够管理研究设备的插入和移除
- 学习装置安装成功
- 愿意并能够给予书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 慢性直肠、肛门或骨盆疼痛
- 任何超出处女膜平面的阴道脱垂。
- 过去 12 个月内的直肠或盆底手术史（如果是癌症，则为 24 个月）
- 先天性肛门直肠畸形
- 无法通过药物或饮食控制的慢性水样腹泻是 FI 的主要原因
- 炎症性肠病
- 存在阴道、肛门、直肠或尿道瘘或吻合
- 存在阴道、直肠或膀胱肿瘤
- 检查时阴道或肛门存在开放性伤口或撕裂
- 直肠阴道瘘的存在或病史
- 通过症状或可视化确定的萎缩性阴道组织
- 目前需要治疗的阴道或尿路感染
- 反复尿路或阴道感染史
- 受试者目前怀孕或计划在未来 5 个月内怀孕
- 同时使用任何会干扰 LivSure（现在称为 Eclipse）放置或佩戴的阴道内装置
- 研究者认为会干扰研究参与和/或增加受试者风险的任何重大医疗状况（例如，严重的精神或神经系统疾病、酒精/药物滥用等）或其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道肠道控制
旨在控制大便失禁的阴道肠道控制系统。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FI 情节的频率
大体时间：1个月
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FI 发作（主要或轻微污染）至少减少 50% 的受试者
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁天数
大体时间：1个月
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与基线 2 周评估期相比，在 2 周评估期内佩戴设备时失禁天数的变化
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1个月
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器械相关的不良事件
大体时间：1个月
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被评为可能或肯定与研究设备相关的总体不良事件的数量。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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