Une évaluation clinique d'un système de contrôle de l'intestin vaginal pour le traitement de l'incontinence fécale chez la femme (LIFE) (LIFE)
22 mai 2015 mis à jour par: Pelvalon, Inc.
Une évaluation clinique du système LivSure Vaginal Bowel Control (VBC) pour le traitement de l'incontinence fécale chez la femme.
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données préliminaires d'efficacité et d'innocuité sur l'utilisation du système LivSure (maintenant appelé « système Eclipse™ ») chez les femmes souffrant d'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'IF depuis au moins 6 mois
- Exigence de base du journal pour le nombre minimal d'épisodes d'IF sur une période de deux semaines
- Capacité à gérer l'insertion et le retrait de dispositifs expérimentaux
- Ajustement réussi du dispositif d'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique rectale, anale ou pelvienne
- Tout prolapsus vaginal qui s'étend au-delà du plan de l'hymen.
- Chirurgie antérieure du rectum ou du plancher pelvien au cours des 12 derniers mois (24 mois en cas de cancer)
- Malformation anorectale congénitale
- Diarrhée aqueuse chronique ingérable par les médicaments ou l'alimentation comme principale cause d'IF
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une fistule ou d'une anastomose vaginale, anale, rectale ou urétrale
- Présence d'une tumeur vaginale, rectale ou de la vessie
- Présence d'une plaie ouverte ou déchirure dans le vagin ou l'anus par examen
- Présence ou antécédents de fistule recto-vaginale
- Tissu vaginal atrophique tel que déterminé par les symptômes ou la visualisation
- Infection vaginale ou urinaire actuelle nécessitant un traitement
- Antécédents d'infections urinaires ou vaginales récurrentes
- Le sujet est actuellement enceinte ou prévoit une grossesse dans les 5 prochains mois
- Utilisation simultanée de tout dispositif intra-vaginal qui interférerait avec le placement ou le port de LivSure (maintenant appelé Eclipse)
- Toute condition médicale importante (par exemple, troubles psychiatriques ou neurologiques importants, abus actif d'alcool / de drogues, etc.) ou autre facteur qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude et / ou augmenterait le risque du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle de l'intestin vaginal
Un système de contrôle de l'intestin vaginal destiné à gérer l'incontinence fécale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des épisodes d'IF
Délai: 1 mois
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Sujets avec une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'IF (salissures majeures ou mineures)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours d'incontinence
Délai: 1 mois
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Modification du nombre de jours d'incontinence pendant le port de l'appareil pendant la période d'évaluation de 2 semaines par rapport à la période d'évaluation initiale de 2 semaines
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1 mois
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 1 mois
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Le nombre d'événements indésirables globaux évalués comme étant probablement ou définitivement liés au dispositif à l'étude.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA003
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