Klinické hodnocení systému kontroly vaginálního střeva pro léčbu fekální inkontinence u žen (LIFE) (LIFE)
22. května 2015 aktualizováno: Pelvalon, Inc.
Klinické hodnocení systému kontroly vaginálního střeva (VBC) LivSure pro léčbu fekální inkontinence u žen.
Cílem této studie je získat předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti používání systému LivSure (nyní nazývaného „systém Eclipse™“) u žen s fekální inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza FI minimálně 6 měsíců
- Požadavek základního deníku pro minimálně # epizod FI za období dvou týdnů
- Schopnost řídit vkládání a vyjímání zkoumaného zařízení
- Úspěšná instalace studijního zařízení
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chronická rektální, anální nebo pánevní bolest
- Jakýkoli vaginální prolaps, který přesahuje rovinu panenské blány.
- Předchozí operace konečníku nebo pánevního dna během posledních 12 měsíců (24 měsíců v případě rakoviny)
- Vrozená anorektální malformace
- Chronický vodnatý průjem nezvladatelný léky nebo dietou jako primární příčina FI
- Zánětlivé onemocnění střev
- Přítomnost vaginální, anální, rektální nebo uretrální píštěle nebo anastomózy
- Přítomnost vaginálního, rektálního nebo močového nádoru
- Přítomnost otevřené rány nebo trhliny ve vagíně nebo konečníku při vyšetření
- Přítomnost nebo anamnéza rektovaginální píštěle
- Atrofická vaginální tkáň určená symptomy nebo vizualizací
- Současná vaginální nebo močová infekce vyžadující léčbu
- Anamnéza rekurentních močových nebo vaginálních infekcí
- Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje těhotenství v příštích 5 měsících
- Současné použití jakéhokoli intravaginálního zařízení, které by narušovalo umístění nebo nošení LivSure (nyní nazývaného Eclipse)
- Jakýkoli významný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy, aktivní zneužívání alkoholu/drog atd.) nebo jiný faktor, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušoval účast ve studii a/nebo zvýšil riziko subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola vaginálního střeva
Systém kontroly vaginálního střeva určený ke zvládání fekální inkontinence.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence FI epizod
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjekty s alespoň 50% snížením počtu epizod FI (velké nebo menší znečištění)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní inkontinence
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna počtu dní inkontinence při nošení zařízení během 2týdenního hodnotícího období ve srovnání s výchozím 2týdenním hodnotícím obdobím
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet celkových nežádoucích účinků hodnocených jako pravděpodobně nebo určitě související se studijním zařízením.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .