여성의 변실금(LIFE) 치료를 위한 질 장 조절 시스템의 임상적 평가 (LIFE)
2015년 5월 22일 업데이트: Pelvalon, Inc.
여성의 변실금 치료를 위한 LivSure 질 장 조절(VBC) 시스템의 임상 평가.
이 연구의 목적은 변실금이 있는 여성에서 LivSure 시스템(현재 "Eclipse™ 시스템"이라고 함) 사용에 대한 예비 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 FI 병력
- 2주 동안 FI 에피소드의 최소 #에 대한 기본 일기 요구 사항
- 조사 장치 삽입 및 제거를 관리하는 기능
- 연구 장치의 성공적인 피팅
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 만성 직장, 항문 또는 골반 통증
- 처녀막 평면을 넘어 확장되는 모든 질 탈출증.
- 지난 12개월(암의 경우 24개월) 이내에 이전 직장 또는 골반저 수술
- 선천성 항문직장 기형
- FI의 주요 원인으로 약물이나 식이요법으로 관리할 수 없는 만성 수양성 설사
- 염증성 장 질환
- 질, 항문, 직장 또는 요도 누공 또는 문합의 존재
- 질, 직장 또는 방광 종양의 존재
- 검사에 의한 질이나 항문의 열린 상처나 찢어짐의 존재
- 직장질 누공의 존재 또는 병력
- 증상 또는 시각화에 의해 결정되는 위축성 질 조직
- 현재 치료가 필요한 질 또는 비뇨기 감염
- 재발성 요로 또는 질 감염의 병력
- 피험자는 현재 임신 중이거나 향후 5개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
- LivSure(현재 Eclipse라고 함) 배치 또는 착용을 방해하는 모든 질 내 장치의 동시 사용
- 임의의 중요한 의학적 상태(예: 중요한 정신 또는 신경계 장애, 활성 알코올/약물 남용 등) 또는 연구자가 연구 참여를 방해하고/하거나 피험자 위험을 증가시킬 것으로 생각하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 창자 조절
변실금을 관리하기 위한 질 장 제어 시스템입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FI 에피소드의 빈도
기간: 1 개월
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FI 에피소드가 50% 이상 감소한 피험자(주요 또는 경미한 오염)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 일수
기간: 1 개월
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기준선 2주 평가 기간과 비교하여 2주 평가 기간 동안 장치를 착용한 동안 요실금 일수 변화
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1 개월
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기기 관련 부작용
기간: 1 개월
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연구 장치와 관련된 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 전체 부작용의 수.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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