Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af et vaginalt tarmkontrolsystem til behandling af fækal inkontinens hos kvinder (LIFE) (LIFE)

22. maj 2015 opdateret af: Pelvalon, Inc.

En klinisk evaluering af LivSure-systemet til vaginal tarmkontrol (VBC) til behandling af fækal inkontinens hos kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå foreløbige effekt- og sikkerhedsdata om brugen af ​​LivSure-systemet (nu kaldet "Eclipse™-systemet") hos kvinder med fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie af FI i mindst 6 måneder
  • Baseline-dagbogskrav for min # af FI-episoder i en to-ugers periode
  • Evne til at styre indsættelse og fjernelse af undersøgelsesudstyr
  • Vellykket tilpasning af studieapparat
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske rektal-, anal- eller bækkensmerter
  • Enhver vaginal prolaps, der strækker sig ud over jomfruhindens plan.
  • Tidligere rektal- eller bækkenbundsoperation inden for de sidste 12 måneder (24 måneder i tilfælde af kræft)
  • Medfødt anorektal misdannelse
  • Kronisk vandig diarré, der ikke kan håndteres af medicin eller diæt som primær årsag til FI
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af en vaginal, anal, rektal eller urethral fistel eller anastomose
  • Tilstedeværelse af en vaginal, rektal eller blæretumor
  • Tilstedeværelse af et åbent sår eller rift i skeden eller anus ved undersøgelse
  • Tilstedeværelse eller historie af rektovaginal fistel
  • Atrofisk vaginalt væv som bestemt af symptomer eller visualisering
  • Aktuel vaginal eller urinvejsinfektion, der kræver behandling
  • Anamnese med tilbagevendende urin- eller vaginale infektioner
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 5 måneder
  • Samtidig brug af enhver intravaginal enhed, der ville forstyrre LivSure (nu kaldet Eclipse) placering eller bære
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser, aktivt alkohol-/stofmisbrug osv.) eller andre faktorer, som efterforskeren mener vil forstyrre studiedeltagelsen og/eller øge forsøgspersonens risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaginal tarmkontrol
Et vaginalt tarmkontrolsystem beregnet til at håndtere fækal inkontinens.
Enhed: vaginalt tarmkontrolsystem (LivSure)
Andre navne:
  • LivSure System
  • Eclipse™ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af FI-episoder
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i FI-episoder (større eller mindre tilsmudsning)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inkontinente dage
Tidsramme: 1 måned
Ændring i antallet af inkontinente dage, mens du bærer enheden i løbet af den 2-ugers vurderingsperiode sammenlignet med den grundlæggende 2-ugers vurderingsperiode
1 måned
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antallet af overordnede uønskede hændelser vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (SKØN)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaginalt tarmkontrolsystem (LivSure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner