Uma avaliação clínica de um sistema de controle do intestino vaginal para o tratamento da incontinência fecal em mulheres (LIFE) (LIFE)

Critério de inclusão:

• História de IF por pelo menos 6 meses
• Requisito diário de linha de base para número mínimo de episódios de FI em um período de duas semanas
• Capacidade de gerenciar a inserção e remoção de dispositivos de investigação
• Adaptação bem-sucedida do dispositivo de estudo
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Dor crônica retal, anal ou pélvica
• Qualquer prolapso vaginal que se estende além do plano do hímen.
• Cirurgia retal ou do assoalho pélvico anterior nos últimos 12 meses (24 meses no caso de câncer)
• Malformação anorretal congênita
• Diarréia aquosa crônica incontrolável por medicamentos ou dieta como causa primária de IF
• Doença inflamatória intestinal
• Presença de fístula ou anastomose vaginal, anal, retal ou uretral
• Presença de tumor vaginal, retal ou de bexiga
• Presença de uma ferida aberta ou rasgo na vagina ou ânus por exame
• Presença ou história de fístula retovaginal
• Tecido vaginal atrófico conforme determinado por sintomas ou visualização
• Infecção vaginal ou urinária atual que requer tratamento
• História de infecções urinárias ou vaginais recorrentes
• A pessoa está grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 5 meses
• Uso simultâneo de qualquer dispositivo intravaginal que interfira na colocação ou uso do LivSure (agora chamado de Eclipse)
• Qualquer condição médica significativa (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos, abuso ativo de álcool/drogas, etc.) ou outro fator que o investigador acredite que possa interferir na participação no estudo e/ou aumentar o risco do sujeito