Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon tarkoitetun emättimen suolen valvontajärjestelmän kliininen arviointi (LIFE) (LIFE)

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pelvalon, Inc.

LivSure Vaginal Bowel Control (VBC) -järjestelmän kliininen arviointi naisten ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavia teho- ja turvallisuustietoja LivSure-järjestelmän (nykyisin nimellä "Eclipse™ System") käytöstä naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FI:n historiaa vähintään 6 kuukautta
  • Peruspäiväkirjan vaatimus vähintään # FI-jaksolle kahden viikon aikana
  • Kyky hallita tutkimuslaitteen asettamista ja poistamista
  • Onnistunut opintolaitteen asennus
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen peräsuolen, peräaukon tai lantion kipu
  • Kaikki emättimen esiinluiskahdukset, jotka ulottuvat kalvonkalvon tason ulkopuolelle.
  • Aiempi peräsuolen tai lantionpohjan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana (syövän tapauksessa 24 kuukautta)
  • Synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma
  • Krooninen vetinen ripuli, jota ei voida hoitaa lääkkeillä tai ruokavaliolla, pääasiallisena FI:n syynä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Emättimen, peräaukon, peräsuolen tai virtsaputken fisteli tai anastomoosi
  • Emättimen, peräsuolen tai virtsarakon kasvaimen esiintyminen
  • Avoin haava tai repeämä emättimessä tai peräaukon tutkimuksessa
  • Rektovaginaalisen fisteli olemassaolo tai historia
  • Atrofinen emättimen kudos oireiden tai visualisoinnin perusteella
  • Nykyinen hoitoa vaativa emätin- tai virtsatietulehdus
  • Toistuvat virtsatie- tai emätininfektiot
  • Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa emättimen sisäisen laitteen samanaikainen käyttö, joka häiritsee LivSure (nykyään Eclipse) sijoittelua tai käyttöä
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö jne.) tai muu tekijä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista ja/tai lisäävän koehenkilön riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Emättimen suolen valvonta
Emättimen suolen hallintajärjestelmä, joka on tarkoitettu ulosteiden inkontinenssin hallintaan.
Laite: emättimen suolen ohjausjärjestelmä (LivSure)
Muut nimet:
  • LivSure-järjestelmä
  • Eclipse™ -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FI-jaksojen taajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kohteet, joiden FI-jaksojen määrä on vähentynyt vähintään 50 % (suuri tai vähäinen likaisuus)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos inkontinenssipäivien määrässä laitetta käytettäessä 2 viikon arviointijakson aikana verrattuna perustason 2 viikon arviointijaksoon
1 kuukausi
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuslaitteeseen todennäköisesti tai varmasti liittyviksi arvioitujen haittatapahtumien kokonaismäärä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pelvalon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa