Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av ett vaginalt tarmkontrollsystem för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor (LIFE) (LIFE)

22 maj 2015 uppdaterad av: Pelvalon, Inc.

En klinisk utvärdering av LivSure-systemet för vaginal tarmkontroll (VBC) för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor.

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära effekt- och säkerhetsdata för användningen av LivSure-systemet (nu kallat "Eclipse™-systemet") hos kvinnor med fekal inkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FI:s historia i minst 6 månader
  • Krav på baslinjedagbok för minst antal FI-episoder under en tvåveckorsperiod
  • Förmåga att hantera insättning och borttagning av undersökningsenhet
  • Lyckad anpassning av studieapparat
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kronisk rektal-, anal- eller bäckensmärta
  • Eventuellt slidframfall som sträcker sig utanför mödomshinnans plan.
  • Tidigare rektal- eller bäckenbottenkirurgi under de senaste 12 månaderna (24 månader vid cancer)
  • Medfödd anorektal missbildning
  • Kronisk vattnig diarré som inte kan hanteras av droger eller kost som primär orsak till FI
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Förekomst av en vaginal, anal, rektal eller urethral fistel eller anastomos
  • Förekomst av en vaginal, rektal eller urinblåsa tumör
  • Förekomst av ett öppet sår eller reva i slidan eller anus vid undersökning
  • Förekomst eller historia av rektovaginala fistel
  • Atrofisk vaginal vävnad som bestäms av symtom eller visualisering
  • Aktuell vaginal eller urinvägsinfektion som kräver behandling
  • Historik av återkommande urinvägs- eller vaginalinfektioner
  • Ämnet är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna
  • Samtidig användning av någon intravaginal enhet som skulle störa placeringen eller bärandet av LivSure (nu kallat Eclipse)
  • Alla betydande medicinska tillstånd (t.ex. betydande psykiatriska eller neurologiska störningar, aktivt alkohol-/drogmissbruk, etc.) eller annan faktor som utredaren tror skulle störa studiedeltagandet och/eller öka försökspersonens risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaginal tarmkontroll
Ett vaginalt tarmkontrollsystem avsett för att hantera fekal inkontinens.
Enhet: vaginalt tarmkontrollsystem (LivSure)
Andra namn:
  • LivSure System
  • Eclipse™-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av FI-avsnitt
Tidsram: 1 månad
Försökspersoner med minst 50 % minskning av FI-episoder (större eller mindre nedsmutsning)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inkontinenta dagar
Tidsram: 1 månad
Förändring av antalet inkontinenta dagar när du bär enheten under den 2-veckors utvärderingsperioden jämfört med den grundläggande 2-veckorsbedömningsperioden
1 månad
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 1 månad
Antalet övergripande biverkningar som bedömts vara sannolikt eller definitivt relaterade till studieapparaten.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera