Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van een vaginaal darmcontrolesysteem voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen (LIFE) (LIFE)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Pelvalon, Inc.

Een klinische evaluatie van het LivSure-systeem voor vaginale darmcontrole (VBC) voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen.

Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen over het gebruik van het LivSure-systeem (nu het "Eclipse™-systeem" genoemd) bij vrouwen met fecale incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van FI gedurende ten minste 6 maanden
  • Basislijn dagboekvereiste voor min # FI-episodes in een periode van twee weken
  • Mogelijkheid om het inbrengen en verwijderen van onderzoeksapparaten te beheren
  • Succesvolle montage van studie-apparaat
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische rectale, anale of bekkenpijn
  • Elke vaginale verzakking die verder reikt dan het vlak van het maagdenvlies.
  • Eerdere rectale of bekkenbodemoperatie in de afgelopen 12 maanden (24 maanden in het geval van kanker)
  • Aangeboren anorectale misvorming
  • Chronische waterige diarree onhandelbaar door medicijnen of dieet als primaire oorzaak van FI
  • Inflammatoire darmziekte
  • Aanwezigheid van een vaginale, anale, rectale of urethrale fistel of anastomose
  • Aanwezigheid van een vaginale, rectale of blaastumor
  • Aanwezigheid van een open wond of scheur in de vagina of anus door onderzoek
  • Aanwezigheid of geschiedenis van rectovaginale fistel
  • Atrofisch vaginaal weefsel zoals bepaald door symptomen of visualisatie
  • Huidige vaginale of urineweginfectie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van terugkerende urinaire of vaginale infecties
  • Onderwerp is momenteel zwanger of plant zwangerschap in de komende 5 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van een intravaginaal hulpmiddel dat de plaatsing of het dragen van LivSure (nu Eclipse genoemd) zou verstoren
  • Elke significante medische aandoening (bijv. significante psychiatrische of neurologische aandoeningen, actief alcohol-/drugsmisbruik, enz.) of andere factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie zou verstoren en/of het risico van de proefpersoon zou verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaginale darmcontrole
Een vaginaal darmcontrolesysteem bedoeld om fecale incontinentie te beheersen.
Apparaat: vaginaal darmcontrolesysteem (LivSure)
Andere namen:
  • LivSure-systeem
  • Eclipse™-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van FI-afleveringen
Tijdsspanne: 1 maand
Onderwerpen met ten minste 50% vermindering van FI-episodes (grote of kleine vervuiling)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incontinente dagen
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in het aantal incontinentiedagen tijdens het dragen van het apparaat tijdens de beoordelingsperiode van 2 weken in vergelijking met de basisbeoordelingsperiode van 2 weken
1 maand
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal algemene ongewenste voorvallen beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren