女性の便失禁治療のための膣腸管制御システムの臨床評価 (LIFE) (LIFE)
2015年5月22日 更新者：Pelvalon, Inc.
女性の便失禁治療のためのLivSure膣腸管制御（VBC）システムの臨床評価。
この研究の目的は、便失禁のある女性における LivSure System (現在は「Eclipse™ System」と呼ばれています) の使用に関する予備的な有効性と安全性データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間のFIの履歴
- 2 週間の FI エピソードの最小数のベースライン日誌要件
- 治験デバイスの挿入と削除を管理する機能
- 研究装置のフィッティングの成功
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 慢性の直腸、肛門または骨盤の痛み
- 処女膜の面を超えて広がる膣脱。
- -過去12か月（がんの場合は24か月）以内の直腸または骨盤底手術
- 先天性肛門直腸奇形
- FIの主な原因として、薬や食事で管理できない慢性の水様性下痢
- 炎症性腸疾患
- 膣、肛門、直腸または尿道の瘻または吻合の存在
- 膣、直腸または膀胱の腫瘍の存在
- 検査による膣または肛門の開放創または裂傷の存在
- -直腸膣瘻の存在または病歴
- 症状または視覚化によって決定される萎縮性膣組織
- -治療を必要とする現在の膣または尿路感染症
- 再発性尿路感染症または膣感染症の病歴
- -被験者は現在妊娠しているか、次の5か月以内に妊娠を計画しています
- LivSure (現在は Eclipse と呼ばれています) の配置または装着を妨げる可能性のある膣内デバイスの同時使用
- -重大な病状（例：重大な精神障害または神経障害、アクティブなアルコール/薬物乱用など）、または研究者が研究参加を妨げ、および/または被験者のリスクを高めると考えるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膣排便コントロール
便失禁の管理を目的とした膣腸管制御システム。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FI エピソードの頻度
時間枠：1ヶ月
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-FIエピソードが少なくとも50％減少した被験者（重大または軽微な汚れ）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁日数
時間枠：1ヶ月
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ベースラインの 2 週間の評価期間と比較した、2 週間の評価期間中のデバイス装着中の失禁日数の変化
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1ヶ月
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デバイス関連の有害事象
時間枠：1ヶ月
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研究機器に関連する可能性が高い、または確実に関連すると評価された全体的な有害事象の数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。