Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu kontroli jelit przez pochwę w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet (LIFE) (LIFE)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Pelvalon, Inc.

Ocena kliniczna systemu LivSure Vaginal Bowel Control (VBC) w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet.

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu LivSure (obecnie nazywanego systemem „Eclipse™”) u kobiet z nietrzymaniem stolca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia FI przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowy wymóg dziennika dotyczący min. liczby epizodów FI w okresie dwóch tygodni
  • Możliwość zarządzania wkładaniem i wyjmowaniem urządzenia badawczego
  • Pomyślne dopasowanie urządzenia do badania
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból odbytu, odbytu lub miednicy
  • Każde wypadanie pochwy, które wykracza poza płaszczyznę błony dziewiczej.
  • Przebyte operacje odbytnicy lub dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (24 miesiące w przypadku raka)
  • Wrodzona wada rozwojowa odbytu
  • Przewlekła wodnista biegunka, której nie można opanować lekami ani dietą, jako główna przyczyna FI
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecność przetoki lub zespolenia pochwy, odbytu, odbytnicy lub cewki moczowej
  • Obecność guza pochwy, odbytnicy lub pęcherza moczowego
  • Obecność otwartej rany lub rozdarcia w pochwie lub odbycie podczas badania
  • Obecność lub historia przetoki odbytniczo-pochwowej
  • Zanikowa tkanka pochwy określona na podstawie objawów lub wizualizacji
  • Obecna infekcja pochwy lub dróg moczowych wymagająca leczenia
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych lub pochwy
  • Podmiot jest obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek wkładki dopochwowej, która przeszkadzałaby w umieszczeniu lub noszeniu produktu LivSure (obecnie nazywanego Eclipse)
  • Wszelkie istotne schorzenia (np. istotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków itp.) lub inne czynniki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu i/lub zwiększyć ryzyko uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola jelita grubego
Pochwowy system kontroli jelit przeznaczony do leczenia nietrzymania stolca.
Urządzenie: system kontroli jelit dopochwowych (LivSure)
Inne nazwy:
  • Systemu LivSure
  • System Eclipse™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów FI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osoby z co najmniej 50% redukcją epizodów FI (poważne lub niewielkie zabrudzenia)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana liczby dni nietrzymania moczu podczas noszenia urządzenia podczas 2-tygodniowego okresu oceny w porównaniu z wyjściowym 2-tygodniowym okresem oceny
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba ogólnych zdarzeń niepożądanych ocenionych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj