Клиническая оценка системы контроля вагинального стула для лечения недержания кала у женщин (LIFE) (LIFE)

Критерии включения:

• История FI не менее 6 месяцев
• Базовые требования к ведению дневника для минимального количества эпизодов FI за двухнедельный период
• Способность управлять введением и удалением исследуемого устройства
• Успешная установка учебного устройства
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Хроническая ректальная, анальная или тазовая боль
• Любой выпадение влагалища, выходящее за пределы девственной плевы.
• Предыдущие операции на прямой кишке или тазовом дне в течение последних 12 месяцев (24 месяца в случае рака)
• Врожденная аноректальная мальформация
• Хроническая водянистая диарея, не поддающаяся лечению лекарствами или диетой, как основная причина ФИ
• Воспалительное заболевание кишечника
• Наличие вагинального, анального, ректального или уретрального свища или анастомоза
• Наличие опухоли влагалища, прямой кишки или мочевого пузыря
• Наличие открытой раны или разрыва во влагалище или анусе при осмотре
• Наличие или наличие в анамнезе ректовагинального свища
• Атрофия вагинальной ткани, определяемая по симптомам или визуализации
• Текущая вагинальная или мочевая инфекция, требующая лечения
• Рецидивирующие мочевые или вагинальные инфекции в анамнезе
• Субъект в настоящее время беременна или планирует беременность в ближайшие 5 месяцев.
• Одновременное использование любого внутривагинального устройства, которое может помешать размещению или ношению LivSure (теперь называемого Eclipse).
• Любое серьезное заболевание (например, серьезные психические или неврологические расстройства, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками и т. д.) или другой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании и/или увеличить риск для субъекта.