Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av et vaginalt tarmkontrollsystem for behandling av fekal inkontinens hos kvinner (LIFE) (LIFE)

22. mai 2015 oppdatert av: Pelvalon, Inc.

En klinisk evaluering av LivSure-systemet for vaginal tarmkontroll (VBC) for behandling av fekal inkontinens hos kvinner.

Målet med denne studien er å innhente foreløpige data om effekt og sikkerhet for bruk av LivSure-systemet (nå kalt "Eclipse™-systemet") hos kvinner med fekal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om FI i minst 6 måneder
  • Baseline-dagbokkrav for minimum # FI-episoder i en to-ukers periode
  • Evne til å administrere innsetting og fjerning av undersøkelsesutstyr
  • Vellykket tilpasning av studieapparat
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske rektal-, anal- eller bekkensmerter
  • Eventuell vaginal prolaps som strekker seg utover hymenplanet.
  • Tidligere rektal- eller bekkenbunnsoperasjon i løpet av de siste 12 månedene (24 måneder ved kreft)
  • Medfødt anorektal misdannelse
  • Kronisk vannaktig diaré som ikke kan håndteres av medikamenter eller kosthold som primær årsak til FI
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse av en vaginal, anal, rektal eller urethral fistel eller anastomose
  • Tilstedeværelse av en vaginal, rektal eller blæresvulst
  • Tilstedeværelse av et åpent sår eller rift i skjeden eller anus ved undersøkelse
  • Tilstedeværelse eller historie med rektovaginal fistel
  • Atrofisk vaginalt vev som bestemt av symptomer eller visualisering
  • Aktuell vaginal eller urinveisinfeksjon som krever behandling
  • Historie med tilbakevendende urin- eller vaginale infeksjoner
  • Personen er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 5 månedene
  • Samtidig bruk av intravaginal enhet som kan forstyrre LivSure (nå kalt Eclipse) plassering eller bruk
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk, etc.) eller andre faktorer som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen og/eller øke pasientrisikoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaginal tarmkontroll
Et vaginalt tarmkontrollsystem beregnet på å håndtere fekal inkontinens.
Enhet: vaginalt tarmkontrollsystem (LivSure)
Andre navn:
  • LivSure System
  • Eclipse™-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av FI-episoder
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i FI-episoder (større eller mindre tilsmussing)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inkontinente dager
Tidsramme: 1 måned
Endring i antall inkontinente dager mens du bruker enheten i løpet av 2-ukers vurderingsperiode sammenlignet med baseline 2-ukers vurderingsperiode
1 måned
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Antall generelle uønskede hendelser vurdert som sannsynlig eller definitivt relatert til studieapparatet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere