Eine klinische Bewertung eines vaginalen Darmkontrollsystems zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen (LIFE) (LIFE)
22. Mai 2015 aktualisiert von: Pelvalon, Inc.
Eine klinische Bewertung des LivSure-Systems zur vaginalen Darmkontrolle (VBC) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen.
Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Anwendung des LivSure-Systems (jetzt als „Eclipse™-System“ bezeichnet) bei Frauen mit Stuhlinkontinenz zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von FI für mindestens 6 Monate
- Baseline-Tagebuchbedarf für eine Mindestanzahl von FI-Episoden in einem Zeitraum von zwei Wochen
- Fähigkeit, das Einsetzen und Entfernen von Prüfgeräten zu verwalten
- Erfolgreiche Anpassung des Studiengeräts
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Chronische rektale, anale oder Beckenschmerzen
- Jeder Vaginalprolaps, der sich über die Ebene des Jungfernhäutchens hinaus erstreckt.
- Frühere Rektal- oder Beckenbodenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate (24 Monate bei Krebs)
- Angeborene anorektale Fehlbildung
- Chronischer wässriger Durchfall, der durch Medikamente oder Diät nicht beherrschbar ist, als Hauptursache für FI
- Entzündliche Darmerkrankung
- Vorhandensein einer vaginalen, analen, rektalen oder urethralen Fistel oder Anastomose
- Vorhandensein eines vaginalen, rektalen oder Blasentumors
- Vorhandensein einer offenen Wunde oder eines Risses in der Vagina oder im Anus durch Untersuchung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer rektovaginalen Fistel
- Atrophisches Vaginalgewebe, bestimmt durch Symptome oder Visualisierung
- Aktuelle vaginale oder urinausscheidende Infektion, die eine Behandlung erfordert
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Harn- oder Vaginalinfektionen
- Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft in den nächsten 5 Monaten
- Gleichzeitige Verwendung eines intravaginalen Geräts, das die Platzierung oder das Tragen von LivSure (jetzt Eclipse genannt) beeinträchtigen würde
- Jeder signifikante medizinische Zustand (z. B. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch usw.) oder andere Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder das Risiko des Probanden erhöhen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vaginale Darmkontrolle
Ein vaginales Darmkontrollsystem zur Behandlung von Stuhlinkontinenz.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von FI-Episoden
Zeitfenster: 1 Monat
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Probanden mit mindestens 50 % weniger FI-Episoden (größere oder geringfügige Verschmutzung)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Inkontinenztage
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der Anzahl der Inkontinenztage während des Tragens des Geräts während des 2-wöchigen Bewertungszeitraums im Vergleich zum 2-wöchigen Bewertungszeitraum zu Studienbeginn
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1 Monat
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt, die als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthews CA, Varma MG, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Muir T, Wells E, Jannelli M, Richter HE. Characteristics Associated With Successful Fitting of a Vaginal Bowel Control System for Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):359-63. doi: 10.1097/SPV.0000000000000290.
- Richter HE, Matthews CA, Muir T, Takase-Sanchez MM, Hale DS, Van Drie D, Varma MG. A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):540-547. doi: 10.1097/AOG.0000000000000639.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA003
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