Una valutazione clinica di un sistema di controllo dell'intestino vaginale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne (LIFE) (LIFE)

Criterio di inclusione:

• Storia di FI per almeno 6 mesi
• Requisito del diario di riferimento per un numero minimo di episodi di FI in un periodo di due settimane
• Capacità di gestire l'inserimento e la rimozione del dispositivo sperimentale
• Adattamento riuscito del dispositivo di studio
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Dolore cronico rettale, anale o pelvico
• Qualsiasi prolasso vaginale che si estende oltre il piano dell'imene.
• Precedente intervento chirurgico al retto o al pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi (24 mesi in caso di cancro)
• Malformazione anorettale congenita
• Diarrea acquosa cronica non gestibile da farmaci o dieta come causa primaria di FI
• Malattia infiammatoria intestinale
• Presenza di una fistola o anastomosi vaginale, anale, rettale o uretrale
• Presenza di un tumore vaginale, rettale o della vescica
• Presenza di una ferita aperta o lacerazione nella vagina o nell'ano all'esame
• Presenza o anamnesi di fistola rettovaginale
• Tessuto vaginale atrofico determinato dai sintomi o dalla visualizzazione
• Infezione vaginale o urinaria in atto che richiede un trattamento
• Storia di infezioni urinarie o vaginali ricorrenti
• Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 5 mesi
• Uso concomitante di qualsiasi dispositivo intravaginale che interferirebbe con il posizionamento o l'uso di LivSure (ora chiamato Eclipse)
• Qualsiasi condizione medica significativa (ad esempio, disturbi psichiatrici o neurologici significativi, abuso attivo di alcol/droghe, ecc.) o altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio e/o aumentare il rischio del soggetto