Evaluación clínica de un sistema de control intestinal vaginal para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres (LIFE) (LIFE)

Criterios de inclusión:

• Historial de IF durante al menos 6 meses
• Requisito diario de referencia para el número mínimo de episodios de FI en un período de dos semanas
• Capacidad para administrar la inserción y extracción de dispositivos en investigación
• Ajuste exitoso del dispositivo de estudio
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Dolor rectal, anal o pélvico crónico
• Cualquier prolapso vaginal que se extienda más allá del plano del himen.
• Cirugía previa de recto o suelo pélvico en los últimos 12 meses (24 meses en caso de cáncer)
• Malformación anorrectal congénita
• Diarrea acuosa crónica incontrolable con fármacos o dieta como causa principal de IF
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Presencia de una fístula o anastomosis vaginal, anal, rectal o uretral
• Presencia de un tumor vaginal, rectal o vesical
• Presencia de una herida abierta o desgarro en la vagina o el ano por examen
• Presencia o antecedentes de fístula rectovaginal
• Tejido vaginal atrófico determinado por síntomas o visualización
• Infección vaginal o urinaria actual que requiere tratamiento
• Antecedentes de infecciones urinarias o vaginales recurrentes.
• La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 5 meses
• Uso simultáneo de cualquier dispositivo intravaginal que interfiera con la colocación o el uso de LivSure (ahora llamado Eclipse)
• Cualquier condición médica significativa (p. ej., trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos, abuso activo de alcohol/drogas, etc.) u otro factor que el investigador crea que podría interferir con la participación en el estudio y/o aumentar el riesgo del sujeto