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TD-1211 老年和年轻健康受试者的单剂量研究

2026年5月19日 更新者:Glycyx Therapeutics

一项 1 期、开放标签、单剂量、平行组研究,以评估 TD-1211 对老年人和年轻健康受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是测量 TD-1211 被人体吸收和消除的方式,并评估它是否安全且耐受性良好。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON Development Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 对于 65 至 85 岁(含)不吸烟的老年人群。 对于 18 至 45 岁(含)不吸烟的年轻人群。
  • 体重指数 (BMI) 应为 18 至 36 公斤/平方米(含)。
  • 筛查时,坐姿或仰卧位心率为每分钟 50 至 100 次,坐姿或仰卧位收缩压和舒张压分别为 90 至 150 毫米汞柱和 50 至 90 毫米汞柱(3 次测量中的 2 次)
  • 如果研究者认为医学上可接受,则可以招募患有轻度、慢性、稳定疾病(例如,控制性高血压、非胰岛素依赖型糖尿病、关节炎)的受试者
  • 最近3个月内乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人体免疫缺陷病毒抗体阴性
  • 实验室评估无临床相关异常

排除标准:

  • 具有临床意义的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、血液、神经系统(包括慢性头痛、当前或既往精神疾病/病症、中风)、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫系统或皮肤病的病史或存在。 患有轻度、慢性、稳定疾病(例如,控制的高血压、控制的高胆固醇血症、非胰岛素依赖型糖尿病、骨关节炎)的受试者如果病情得到很好的控制并且预计不会干扰研究的目标,则可以入组。
  • 任何有临床意义的异常心电图(心电图)。
  • 在 60 天内参加过研究药物或医疗器械的另一项临床试验。
  • 入院前 8 周内献血 ≥ 500 mL 或等同物。
  • 研究者认为会混淆或干扰研究药物的安全性、耐受性或 PK 评估或妨碍遵守研究方案的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老年
TD-1211 剂量 1
实验性的:更年轻
TD-1211 剂量 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最高潮
大体时间:0-96小时
0-96小时
AUCt
大体时间:基于 0-96 小时收集的样本
基于 0-96 小时收集的样本
AUCinf
大体时间:基于 0-96 小时收集的样本
基于 0-96 小时收集的样本

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间:第 1-14 天
第 1-14 天
生命体征测量值异常的患者人数
大体时间:第 1-5 天
第 1-5 天
临床实验室结果异常的患者人数
大体时间:第 1-5 天
第 1-5 天
校正 QTc 间期异常的患者人数
大体时间:第 1-5 天
第 1-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Monitor、Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计的)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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