TD-1211 Enkeltdosisundersøgelse i ældre og unge raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• For den ældre årgang, ikke-ryger 65 til 85 år, inklusive. For den unge årgang, ikke-ryger 18 til 45 år inklusive.
• Body mass index (BMI) bør være 18 til 36 kg/m2 inklusive.
• Ved screening, siddende eller liggende puls på 50 til 100 slag i minuttet og siddende eller liggende systolisk og diastolisk blodtryk på henholdsvis 90 til 150 mm Hg og 50 til 90 mm Hg (2 af 3 målinger)
• Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, ikke-insulinafhængig diabetes, gigt) kan tilmeldes, hvis det anses for medicinsk acceptabelt af investigator
• Negativt for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og antistof til humant immundefektvirus inden for de sidste 3 måneder
• Ingen klinisk relevante abnormiteter i laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk (herunder kronisk hovedpine, nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom/tilstand, slagtilfælde), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser. Individer med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, kontrolleret hyperkolesterolæmi, ikke-insulinafhængig diabetes, slidgigt) kan tilmeldes, hvis tilstanden er velkontrolleret og ikke forventes at interferere med undersøgelsens formål.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt EKG (elektrokardiogram).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 60 dage.
• Donation af ≥500 ml blod eller tilsvarende inden for 8 uger før indlæggelsesdagen.
• Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten eller farmakokinetikken af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddel eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.