TD-1211 Badanie pojedynczej dawki u osób starszych i młodych zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Dla kohorty osób starszych, niepalących od 65 do 85 lat włącznie. Dla kohorty młodej, niepalącej od 18 do 45 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 36 kg/m2 włącznie.
• Podczas badania przesiewowego tętno w pozycji siedzącej lub leżącej od 50 do 100 uderzeń na minutę oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub leżącej odpowiednio od 90 do 150 mm Hg i od 50 do 90 mm Hg (2 z 3 pomiarów)
• Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca insulinoniezależna, zapalenie stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za akceptowalne z medycznego punktu widzenia
• Negatywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego (w tym przewlekły ból głowy, obecna lub przebyta choroba/stan psychiczny, udar), sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego lub dermatologicznego. Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, kontrolowana hipercholesterolemia, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą zostać włączeni, jeśli stan jest dobrze kontrolowany i nie przewiduje się, że będzie kolidował z celami badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram).
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 60 dni.
• Oddanie ≥500 ml krwi lub równowartość w ciągu 8 tygodni przed dniem przyjęcia.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania.