Estudio de dosis única de TD-1211 en sujetos sanos ancianos y jóvenes

Criterios de inclusión:

• Para la cohorte de adultos mayores, no fumadores de 65 a 85 años, inclusive. Para la cohorte joven, no fumadora de 18 a 45 años, inclusive.
• El índice de masa corporal (IMC) debe ser de 18 a 36 kg/m2, inclusive.
• En la selección, frecuencia cardíaca en posición sentada o en decúbito supino de 50 a 100 latidos por minuto y presión arterial sistólica y diastólica en posición de sentado o en posición supina de 90 a 150 mm Hg y de 50 a 90 mm Hg, respectivamente (2 de 3 mediciones)
• Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, diabetes no insulinodependiente, artritis) pueden inscribirse si el investigador lo considera médicamente aceptable.
• Negativo para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana en los últimos 3 meses
• Sin anormalidades clínicamente relevantes en las evaluaciones de laboratorio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos, hematológicos, neurológicos (incluyendo dolor de cabeza crónico, enfermedad/afección psiquiátrica actual o previa, accidente cerebrovascular), cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos. Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, hipercolesterolemia controlada, diabetes no dependiente de insulina, osteoartritis) pueden participar si la afección está bien controlada y no se prevé que interfiera con los objetivos del estudio.
• Cualquier ECG anormal clínicamente significativo (electrocardiograma).
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 60 días.
• Donación de ≥500 ml de sangre, o equivalente, dentro de las 8 semanas anteriores al día de la admisión.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, confundiría o interferiría con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación o impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.