TD-1211 Enkeltdosestudie i eldre og unge friske personer

Inklusjonskriterier:

• For eldre kohort, røykfrie 65 til 85 år, inklusive. For ungdomskullet, røykfrie 18 til 45 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) bør være 18 til 36 kg/m2, inklusive.
• Ved screening, sittende eller liggende hjertefrekvens på 50 til 100 slag per minutt og sittende eller liggende systolisk og diastolisk blodtrykk på henholdsvis 90 til 150 mm Hg og 50 til 90 mm Hg (2 av 3 målinger)
• Pasienter med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, ikke-insulinavhengig diabetes, leddgikt) kan innmeldes dersom det anses som medisinsk akseptabelt av etterforskeren
• Negativt for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og antistoff mot humant immunsviktvirus i løpet av de siste 3 månedene
• Ingen klinisk relevante abnormiteter i laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, hematologiske, nevrologiske (inkludert kronisk hodepine, nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom/tilstand, hjerneslag), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser. Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, kontrollert hyperkolesterolemi, ikke-insulinavhengig diabetes, slitasjegikt) kan inkluderes dersom tilstanden er godt kontrollert og ikke forventes å forstyrre studiens mål.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG (elektrokardiogram).
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 60 dager.
• Donasjon av ≥500 ml blod, eller tilsvarende, innen 8 uker før innleggelsesdagen.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetiske egenskaper for undersøkelsesmedisinen eller hindre overholdelse av studieprotokollen.