Исследование однократной дозы TD-1211 у пожилых и молодых здоровых субъектов

Критерии включения:

• Для пожилой когорты, некурящих от 65 до 85 лет включительно. Для молодого контингента некурящих от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть от 18 до 36 кг/м2 включительно.
• При скрининге частота сердечных сокращений сидя или лежа от 50 до 100 ударов в минуту и ​​систолическое и диастолическое артериальное давление сидя или лежа от 90 до 150 мм рт.ст. и от 50 до 90 мм рт.ст. соответственно (2 из 3 измерений)
• Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, инсулиннезависимый диабет, артрит) могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет это приемлемым с медицинской точки зрения.
• Отрицательный результат на вирус гепатита В, вирус гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека в течение последних 3 месяцев
• Отсутствие клинически значимых отклонений в лабораторных оценках

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, гематологических, неврологических (включая хроническую головную боль, текущее или предшествующее психическое заболевание/состояние, инсульт), сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических нарушений. Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, контролируемая гиперхолестеринемия, инсулиннезависимый диабет, остеоартрит) могут быть включены в исследование, если их состояние хорошо контролируется и не предполагается, что оно будет мешать достижению целей исследования.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмме).
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 60 дней.
• Сдача ≥500 мл крови или эквивалента в течение 8 недель до дня госпитализации.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости или фармакокинетики исследуемого препарата или помешать соблюдению протокола исследования.