TD-1211 Onderzoek met enkelvoudige dosis bij oudere en jonge gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Voor het cohort ouderen, niet-rokers van 65 tot en met 85 jaar. Voor het jonge cohort, niet-rokers van 18 tot en met 45 jaar.
• De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18 en 36 kg/m² liggen.
• Bij screening, hartslag in zittende of liggende positie van 50 tot 100 slagen per minuut en systolische en diastolische bloeddruk in zittende of liggende positie van respectievelijk 90 tot 150 mm Hg en 50 tot 90 mm Hg (2 van de 3 metingen)
• Proefpersonen met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, niet-insulineafhankelijke diabetes, artritis) kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker dit medisch aanvaardbaar acht
• Negatief voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus in de afgelopen 3 maanden
• Geen klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, endocriene, hematologische, neurologische (inclusief chronische hoofdpijn, huidige of eerdere psychiatrische ziekte/aandoening, beroerte), cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen. Proefpersonen met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, gecontroleerde hypercholesterolemie, niet-insulineafhankelijke diabetes, osteoartritis) kunnen worden ingeschreven als de aandoening goed onder controle is en er niet wordt verwacht dat deze de doelstellingen van het onderzoek verstoort.
• Elk klinisch significant abnormaal ECG (elektrocardiogram).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek binnen 60 dagen.
• Donatie van ≥500 ml bloed, of equivalent, binnen 8 weken voorafgaand aan de opnamedag.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.