TD-1211 Endosstudie i äldre och unga friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• För äldre kohort, icke-rökare 65 till 85 år, inklusive. För den unga kohorten, rökfria 18 till 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) bör vara 18 till 36 kg/m2, inklusive.
• Vid screening, sittande eller liggande hjärtfrekvens på 50 till 100 slag per minut och sittande eller liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck på 90 till 150 mm Hg respektive 50 till 90 mm Hg (2 av 3 mätningar)
• Patienter med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, icke-insulinberoende diabetes, artrit) kan inkluderas om utredaren bedömer det som medicinskt acceptabelt.
• Negativt för hepatit B-virus, hepatit C-virus och antikropp mot humant immunbristvirus under de senaste 3 månaderna
• Inga kliniskt relevanta avvikelser i laboratorieutvärderingar

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, endokrina, hematologiska, neurologiska (inklusive kronisk huvudvärk, nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom/tillstånd, stroke), kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar. Patienter med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, kontrollerad hyperkolesterolemi, icke insulinberoende diabetes, artros) kan inkluderas om tillståndet är välkontrollerat och inte förväntas störa studiens syften.
• Alla kliniskt signifikanta onormala EKG (elektrokardiogram).
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 60 dagar.
• Donation av ≥500 ml blod, eller motsvarande, inom 8 veckor före antagningsdagen.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetik för prövningsläkemedlet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet.