TD-1211 고령자 및 젊은 건강한 피험자에 대한 단일 용량 연구

포함 기준:

• 노인 코호트의 경우, 65세에서 85세까지의 비흡연자. 젊은 코호트의 경우 18~45세의 비흡연자.
• 체질량지수(BMI)는 18~36kg/m2이어야 합니다.
• 스크리닝 시, 앉거나 누운 자세에서 분당 50~100회 심박수, 앉거나 누운 자세에서 수축기 및 이완기 혈압 각각 90~150mmHg 및 50~90mmHg(3회 측정 중 2회)
• 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 통제된 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병, 관절염)이 있는 피험자는 조사자가 의학적으로 허용되는 것으로 간주하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 음성
• 실험실 평가에서 임상적으로 관련된 이상 없음

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 호흡기, 위장, 신장, 간, 내분비, 혈액, 신경(만성 두통, 현재 또는 이전의 정신 질환/상태, 뇌졸중 포함), 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역 또는 피부 질환의 병력 또는 존재. 상태가 잘 조절되고 연구 목적을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 조절된 고콜레스테롤혈증, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG(심전도).
• 60일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험 참여.
• 입원일 전 8주 이내에 ≥500mL 혈액 또는 이에 상응하는 기증.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란시키거나 방해하거나 연구 프로토콜의 준수를 방해하는 모든 기타 상태.