Studie TD-1211 s jednou dávkou u starších a mladých zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Pro starší kohortu, nekuřák 65 až 85 let včetně. Pro mladou kohortu, nekuřák od 18 do 45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být 18 až 36 kg/m2 včetně.
• Při screeningu tepová frekvence vsedě nebo vleže 50 až 100 tepů za minutu a systolický a diastolický krevní tlak vsedě nebo vleže 90 až 150 mm Hg a 50 až 90 mm Hg (2 ze 3 měření)
• Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, non-inzulin-dependentní diabetes, artritida) mohou být zařazeni, pokud to zkoušející považuje za lékařsky přijatelné.
• Negativní na virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience během posledních 3 měsíců
• Žádné klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, endokrinních, hematologických, neurologických (včetně chronické bolesti hlavy, současného nebo předchozího psychiatrického onemocnění/stavu, mrtvice), kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, kontrolovaná hypercholesterolemie, diabetes nezávislý na inzulínu, osteoartritida) mohou být zařazeni, pokud je stav dobře kontrolován a neočekává se, že bude interferovat s cíli studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální EKG (elektrokardiogram).
• Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 60 dnů.
• Darování ≥500 ml krve nebo ekvivalentu během 8 týdnů před dnem přijetí.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího zkresloval nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky hodnoceného léčiva nebo by bránil souladu s protokolem studie.